Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na ovariální rezervu podle typu excize endometriomu ovaria: laser versus konvenční cystektomie

30. ledna 2019 aktualizováno: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona
Endometrióza je onemocnění charakterizované přítomností endometriální tkáně mimo děložní dutinu, což způsobuje významnou chronickou bolest a sterilitu u pacientů, kteří jí trpí. Postihuje 10 až 20 % žen v reprodukčním věku. Existují různé typy endometriózy, které mohou koexistovat u stejné pacientky: hluboká infiltrující endometrióza (implantáty infiltrují > 5 mm pobřišnice), povrchová endometrióza a ovariální endometrióza (OMA). OMA někdy vyžaduje chirurgický zákrok a je známo, že při resekci je poraněna i zdravá ovariální tkáň. V důsledku toho se ovariální rezerva snižuje, což zhoršuje reprodukční prognózu postižených pacientek. Hlavním cílem této studie je srovnání laserové a konvenční excize OMA podle ovariální rezervy ve studii párových dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 45 lety.
  • Bilaterální endometriomy.
  • Velikost endometriomu > 3 cm.
  • Bolest a/nebo neplodnost jako indikace k chirurgické léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny.
  • Podezření na malignitu.
  • Důkaz o předčasném selhání vaječníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Technika stripování
Endometriom se odstraní standardním chirurgickým zákrokem.
Postup: Technika stripování
Identifikace štěpné roviny a provedení cystektomie odstraněním celé stěny endometriomu ze zdravé ovariální tkáně
Experimentální: Laserová technika
Endometriom je drénován, evertován a poté je vnitřní stěna endometriomu odpařena CO2 laserem
Postup: CO2 (oxid uhličitý) laserové odpařování
CO2 (oxid uhličitý) laser se používá k odpařování vnitřní stěny endometriomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovariální rezerva
Časové okno: 7 měsíců
Počet antrálních folikulů ultrazvukem: počet antrálních folikulů.
7 měsíců
Objem vaječníků
Časové okno: 7 měsíců
Objem vaječníků bude hodnocen ultrazvukem, jednotky se udávají v mililitrech
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Míra těhotenství bude zaznamenávána během 6měsíčního sledování
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Carmona, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technika stripování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit