Auswirkungen auf die Ovarialreserve nach Art der Ovarial-Endometriom-Exzision: Laser versus konventionelle Zystektomie
30. Januar 2019 aktualisiert von: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona
Endometriose ist eine Krankheit, die durch das Vorhandensein von Gebärmutterschleimhautgewebe außerhalb der Gebärmutterhöhle gekennzeichnet ist und bei den daran leidenden Patientinnen erhebliche chronische Schmerzen und Unfruchtbarkeit verursacht.
Es betrifft 10 bis 20 % der Frauen im gebärfähigen Alter.
Es gibt verschiedene Arten von Endometriose, die bei ein und derselben Patientin koexistieren können: tief infiltrierende Endometriose (Implantate infiltrieren > 5 mm des Peritoneums), oberflächliche Endometriose und ovarielle Endometriose (OMA).
OMA erfordern manchmal eine Operation, und es ist bekannt, dass auch gesundes Eierstockgewebe während der Resektion verletzt wird.
Folglich nimmt die ovarielle Reserve ab, was die Fortpflanzungsprognose der betroffenen Patientinnen verschlechtert.
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist der Vergleich der Laser- mit der konventionellen OMA-Exzision gemäß der ovariellen Reserve in einer paarweisen Datenstudie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 45.
- Bilaterale Endometriome.
- Endometriomgröße > 3 cm.
- Schmerzen und/oder Unfruchtbarkeit als Indikation zur chirurgischen Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Krebs.
- Verdacht auf Malignität.
- Nachweis einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Stripping-Technik
Das Endometriom wird gemäß einer Standardoperation entfernt.
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Identifizierung einer Spaltungsebene und Durchführung der Zystektomie, wobei die gesamte Wand des Endometrioms aus dem gesunden Ovarialgewebe entfernt wird
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Experimental: Lasertechnik
Das Endometriom wird drainiert, umgestülpt und anschließend wird die Innenwand des Endometrioms mit einem CO2-Laser verdampft
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CO2 (Kohlendioxid)-Laser wird verwendet, um die Innenwand des Endometrioms zu verdampfen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eierstockreserve
Zeitfenster: 7 Monate
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Antrumfollikelzahl durch Ultraschall: Anzahl der Antrumfollikel.
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7 Monate
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Eierstockvolumen
Zeitfenster: 7 Monate
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Das Ovarialvolumen wird durch Ultraschall beurteilt, Einheiten werden in Millilitern angegeben
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7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Schwangerschaftsrate wird während der 6-monatigen Nachsorge aufgezeichnet
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco Carmona, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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