Impact sur la réserve ovarienne selon le type d'excision d'endométriome ovarien : cystectomie au laser versus conventionnelle
30 janvier 2019 mis à jour par: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona
L'endométriose est une maladie caractérisée par la présence de tissu endométrial à l'extérieur de la cavité utérine, provoquant d'importantes douleurs chroniques et une stérilité chez les patients qui en souffrent.
Elle touche de 10 à 20 % des femmes en âge de procréer.
Il existe différents types d'endométriose, qui peuvent coexister chez une même patiente : l'endométriose infiltrante profonde (les implants infiltrent > 5 mm le péritoine), l'endométriose superficielle et l'endométriose ovarienne (OMA).
L'OMA nécessite parfois une intervention chirurgicale, et il est connu que le tissu ovarien sain est également lésé lors de la résection.
Par conséquent, la réserve ovarienne diminue, aggravant le pronostic reproductif des patientes atteintes.
L'objectif principal de la présente étude est de comparer l'excision au laser par rapport à l'excision conventionnelle de l'OMA selon la réserve ovarienne dans une étude de données par paires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 45 ans.
- Endométriomes bilatéraux.
- Taille de l'endométriome > 3 cm.
- Douleur et/ou infertilité comme indication au traitement chirurgical.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer.
- Malignité suspectée.
- Preuve d'insuffisance ovarienne prématurée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Technique de décapage
L'endométriome est retiré selon la chirurgie standard.
|
Identification d'un plan de clivage et réalisation de la cystectomie en enlevant toute la paroi de l'endométriome du tissu ovarien sain
|
|
Expérimental: Technique laser
L'endométriome est drainé, éversé, puis la paroi interne de l'endométriome est vaporisée au laser CO2
|
Le laser CO2 (dioxyde de carbone) est utilisé pour vaporiser la paroi interne de l'endométriome
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réserve ovarienne
Délai: 7 mois
|
Comptage folliculaire antral par échographie : nombre de follicules antraux.
|
7 mois
|
|
Volume ovarien
Délai: 7 mois
|
Le volume ovarien sera évalué par échographie, les unités étant exprimées en millilitres
|
7 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de grossesse
Délai: 6 mois après l'opération
|
Le taux de grossesse sera enregistré au cours du suivi de 6 mois
|
6 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Carmona, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2019
Première publication (Réel)
1 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .