Impacto na reserva ovariana de acordo com o tipo de excisão de endometrioma ovariano: laser versus cistectomia convencional
30 de janeiro de 2019 atualizado por: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona
A endometriose é uma doença caracterizada pela presença de tecido endometrial fora da cavidade uterina, causando importante dor crônica e esterilidade nas pacientes que a sofrem.
Afeta de 10 a 20% das mulheres em idade reprodutiva.
Existem diferentes tipos de endometriose, que podem coexistir na mesma paciente: endometriose infiltrativa profunda (os implantes se infiltram > 5 mm no peritônio), endometriose superficial e endometriose ovariana (OMA).
OMA às vezes requer cirurgia, e sabe-se que o tecido ovariano saudável também é ferido durante a ressecção.
Consequentemente, a reserva ovariana diminui, piorando o prognóstico reprodutivo das pacientes acometidas.
O principal objetivo do presente estudo é comparar a excisão com laser versus OMA convencional de acordo com a reserva ovariana em um estudo de dados pareados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 45 anos.
- Endometriomas bilaterais.
- Tamanho do endometrioma > 3 cm.
- Dor e/ou infertilidade como indicação de tratamento cirúrgico.
Critério de exclusão:
- Histórico de câncer.
- Suspeita de malignidade.
- Evidência de falência ovariana prematura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Técnica de decapagem
O endometrioma é removido de acordo com a cirurgia padrão.
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Identificação de um plano de clivagem e realização da cistectomia retirando toda a parede do endometrioma do tecido ovariano sadio
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Experimental: Técnica a laser
O endometrioma é drenado, evertida e, em seguida, a parede interna do endometrioma é vaporizada com laser de CO2
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O laser de CO2 (dióxido de carbono) é usado para vaporizar a parede interna do endometrioma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reserva ovariana
Prazo: 7 meses
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Contagem folicular antral por ultrassom: número de folículos antrais.
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7 meses
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Volume ovariano
Prazo: 7 meses
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O volume ovariano será avaliado por ultrassom, unidades dadas com mililitros
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A taxa de gravidez será registrada durante os 6 meses de acompanhamento
|
6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Francisco Carmona, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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