Impact op ovariële reserve volgens het type ovariële endometrioma-excisie: laser versus conventionele cystectomie
30 januari 2019 bijgewerkt door: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona
Endometriose is een ziekte die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van endometriumweefsel buiten de baarmoederholte, wat belangrijke chronische pijn en steriliteit veroorzaakt bij patiënten die eraan lijden.
Het treft 10 tot 20% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Er bestaan verschillende soorten endometriose die naast elkaar kunnen bestaan bij dezelfde patiënt: diep infiltrerende endometriose (implantaten infiltreren > 5 mm in het peritoneum), oppervlakkige endometriose en ovariële endometriose (OMA).
OMA vereist soms een operatie en het is bekend dat gezond ovariumweefsel ook beschadigd raakt tijdens resectie.
Bijgevolg neemt de ovariële reserve af, waardoor de reproductieve prognose van getroffen patiënten verslechtert.
Het belangrijkste doel van de huidige studie is om laser versus conventionele OMA-excisie te vergelijken op basis van ovariële reserve in een paarsgewijze datastudie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar.
- Bilaterale endometriomen.
- Endometrioomgrootte > 3 cm.
- Pijn en/of onvruchtbaarheid als indicatie voor chirurgische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van kanker.
- Vermoedelijke maligniteit.
- Bewijs van voortijdig ovarieel falen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Striptechniek
Het endometrioom wordt verwijderd volgens een standaardoperatie.
|
Identificatie van een splitsingsvlak en voer de cystectomie uit waarbij de hele wand van het endometrioom wordt verwijderd uit het gezonde eierstokweefsel
|
|
Experimenteel: Laser techniek
Het endometrioom wordt gedraineerd, naar binnen gekeerd en vervolgens wordt de binnenwand van het endometrioom verdampt met een CO2-laser
|
CO2 (kooldioxide) laser wordt gebruikt om de binnenwand van het endometrioom te verdampen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ovariële reserve
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Antrale folliculaire telling door middel van echografie: aantal antrale follikels.
|
7 maanden
|
|
Ovarieel volume
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Het ovariumvolume wordt beoordeeld door middel van echografie, eenheden gegeven in milliliter
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Het zwangerschapspercentage wordt geregistreerd tijdens de follow-up van 6 maanden
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco Carmona, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .