Innvirkning på ovariereserve i henhold til type ovarieendometriomeksisjon: Laser versus konvensjonell cystektomi
30. januar 2019 oppdatert av: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona
Endometriose er en sykdom karakterisert ved tilstedeværelsen av endometrievev utenfor livmorhulen, som forårsaker viktige kroniske smerter og sterilitet hos de pasientene som lider av det.
Det påvirker fra 10 til 20 % av kvinner i reproduktiv alder.
Ulike typer endometriose, som kan eksistere side om side hos samme pasient, eksisterer: dyp infiltrerende endometriose (implantater infiltrerer > 5 mm peritoneum), overfladisk endometriose og ovarieendometriose (OMA).
OMA krever noen ganger kirurgi, og det er kjent at sunt eggstokkvev også blir skadet under reseksjon.
Følgelig reduseres ovariereserven, noe som forverrer reproduksjonsprognosen til pasienter som er berørt.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne laser versus konvensjonell OMA-eksisjon i henhold til ovariereserve i en parvis datastudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 45.
- Bilaterale endometriomer.
- Endometriom størrelse > 3 cm.
- Smerte og/eller infertilitet som indikasjon på kirurgisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kreft.
- Mistenkt malignitet.
- Bevis på for tidlig ovariesvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strippingsteknikk
Endometriomet fjernes i henhold til standard kirurgi.
|
Identifikasjon av et spaltningsplan og utfør cystektomien og fjern hele endometriomets vegg fra det friske eggstokkvevet
|
|
Eksperimentell: Laserteknikk
Endometriomet blir drenert, vridd ut, og deretter fordampes den indre veggen av endometriomet med CO2-laser
|
CO2 (karbondioksid) laser brukes til å fordampe den indre veggen av endometriom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ovarial reserve
Tidsramme: 7 måneder
|
Antrale follikkeltelling ved ultralyd: antall antralfollikler.
|
7 måneder
|
|
Ovarievolum
Tidsramme: 7 måneder
|
Ovarievolum vil bli vurdert ved ultralyd, enheter gitt med milliliter
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Graviditetsraten vil bli registrert i løpet av 6 måneders oppfølging
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Carmona, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .