Vaikutus munasarjareserviin munasarjan endometriooman leikkaustyypin mukaan: Laser vs. perinteinen kystektomia
keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona
Endometrioosi on sairaus, jolle on tunnusomaista kohdun limakalvokudoksen läsnäolo kohtuontelon ulkopuolella, mikä aiheuttaa kroonista kipua ja hedelmättömyyttä siitä kärsiville potilaille.
Se vaikuttaa 10–20 %:iin lisääntymisiässä olevista naisista.
Erilaisia endometrioosityyppejä, jotka voivat esiintyä samanaikaisesti samalla potilaalla, on olemassa: syvä infiltroiva endometrioosi (implantit tunkeutuvat > 5 mm vatsakalvoon), pinnallinen endometrioosi ja munasarjan endometrioosi (OMA).
OMA vaatii joskus leikkausta, ja tiedetään, että myös terve munasarjakudos vaurioituu resektion aikana.
Tämän seurauksena munasarjavarasto pienenee, mikä huonontaa sairastuneiden potilaiden lisääntymisennustetta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata laser- ja tavanomaisen OMA-leikkauksen munasarjavarannon mukaan paritietotutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ja 45 välillä.
- Kahdenväliset endometrioomat.
- Endometriooman koko > 3 cm.
- Kipu ja/tai hedelmättömyys indikaationa kirurgiseen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän historia.
- Epäilty pahanlaatuisuus.
- Todisteet ennenaikaisesta munasarjojen vajaatoiminnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kuoritustekniikka
Endometrioma poistetaan tavallisen leikkauksen mukaisesti.
|
Katkaisutason tunnistaminen ja kystektomia poistamalla endometriooman koko seinämä terveestä munasarjakudoksesta
|
|
Kokeellinen: Lasertekniikka
Endometrioma tyhjennetään, käännetään ja sen jälkeen endometriooman sisäseinä höyrystetään CO2-laserilla
|
CO2-laseria (hiilidioksidi) käytetään höyrystämään endometriooman sisäseinämä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjareservi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Antral follikkelien määrä ultraäänellä: antraalisten follikkelien lukumäärä.
|
7 kuukautta
|
|
Munasarjan tilavuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Munasarjan tilavuus arvioidaan ultraäänellä, yksiköt annetaan millilitroilla
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Raskausluku kirjataan 6 kuukauden seurannan aikana
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Carmona, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .