Wpływ na rezerwę jajnikową w zależności od rodzaju wycięcia endometriozy jajnika: cystektomia laserowa a konwencjonalna
30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona
Endometrioza jest chorobą charakteryzującą się obecnością tkanki endometrium poza jamą macicy, powodującą istotny przewlekły ból i bezpłodność u cierpiących na nią pacjentek.
Dotyka od 10 do 20% kobiet w wieku rozrodczym.
Istnieją różne typy endometriozy, które mogą współistnieć u tej samej pacjentki: endometrioza głęboko naciekająca (implanty naciekają > 5 mm otrzewnej), endometrioza powierzchowna oraz endometrioza jajników (OMA).
OMA czasami wymaga operacji, a wiadomo, że zdrowa tkanka jajnika również ulega uszkodzeniu podczas resekcji.
W konsekwencji rezerwa jajnikowa zmniejsza się, pogarszając rokowania reprodukcyjne pacjentek dotkniętych chorobą.
Głównym celem niniejszego badania jest porównanie laserowego i konwencjonalnego wycięcia OMA w zależności od rezerwy jajnikowej w badaniu danych parami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 45 lat.
- Obustronne endometriozy.
- Wielkość endometriozy > 3 cm.
- Ból i/lub niepłodność jako wskazanie do leczenia chirurgicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka.
- Podejrzenie nowotworu złośliwego.
- Dowody na przedwczesną niewydolność jajników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Technika ściągania
Guz endometrialny usuwa się zgodnie ze standardową operacją.
|
Identyfikacja płaszczyzny cięcia i wykonanie cystektomii polegającej na usunięciu całej ściany endometriozy ze zdrowej tkanki jajnika
|
|
Eksperymentalny: Technika laserowa
Endometrioza jest drenowana, ewertowana, a następnie wewnętrzna ściana endometriozy jest odparowywana za pomocą lasera CO2
|
Laser CO2 (dwutlenek węgla) służy do odparowania wewnętrznej ściany endometriozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezerwa jajnikowa
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Liczba pęcherzyków antralnych za pomocą ultradźwięków: liczba pęcherzyków antralnych.
|
7 miesięcy
|
|
Objętość jajników
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Objętość jajników zostanie oceniona za pomocą ultradźwięków, jednostki podane w mililitrach
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wskaźnik ciąż będzie rejestrowany podczas 6-miesięcznej obserwacji
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco Carmona, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .