Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto sulla riserva ovarica in base al tipo di escissione dell'endometrioma ovarico: cistectomia laser rispetto a quella convenzionale

30 gennaio 2019 aggiornato da: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona
L'endometriosi è una malattia caratterizzata dalla presenza di tessuto endometriale al di fuori della cavità uterina, che provoca dolore cronico importante e sterilità nelle pazienti che ne sono affette. Colpisce dal 10 al 20% delle donne in età riproduttiva. Esistono diversi tipi di endometriosi, che possono coesistere nella stessa paziente: endometriosi infiltrante profonda (gli impianti infiltrano > 5 mm il peritoneo), endometriosi superficiale e endometriosi ovarica (OMA). L'OMA a volte richiede un intervento chirurgico ed è noto che anche il tessuto ovarico sano viene danneggiato durante la resezione. Di conseguenza, la riserva ovarica diminuisce, peggiorando la prognosi riproduttiva delle pazienti colpite. L'obiettivo principale del presente studio è confrontare l'escissione OMA laser rispetto a quella convenzionale in base alla riserva ovarica in uno studio di dati a coppie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Endometriomi bilaterali.
  • Dimensioni dell'endometrioma > 3 cm.
  • Dolore e/o infertilità come indicazione al trattamento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Storia del cancro.
  • Sospetto di malignità.
  • Evidenza di insufficienza ovarica prematura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tecnica di spogliarello
L'endometrioma viene rimosso secondo la chirurgia standard.
Procedura: Tecnica di spogliarello
Individuazione di un piano di clivaggio ed esecuzione della cistectomia rimuovendo tutta la parete dell'endometrioma dal tessuto ovarico sano
Sperimentale: Tecnica laser
L'endometrioma viene drenato, estroflesso e quindi la parete interna dell'endometrioma viene vaporizzata con laser CO2
Procedura: Vaporizzazione laser CO2 (anidride carbonica).
Il laser CO2 (anidride carbonica) viene utilizzato per vaporizzare la parete interna dell'endometrioma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva ovarica
Lasso di tempo: 7 mesi
Conta follicolare antrale mediante ecografia: numero di follicoli antrali.
7 mesi
Volume ovarico
Lasso di tempo: 7 mesi
Il volume ovarico sarà valutato mediante ultrasuoni, unità fornite in millilitri
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il tasso di gravidanza sarà registrato durante il follow-up di 6 mesi
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Carmona, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endometriosi Ovaia

Prove cliniche su Tecnica di spogliarello

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi