Impacto en la reserva ovárica según el tipo de escisión del endometrioma ovárico: cistectomía láser versus cistectomía convencional
30 de enero de 2019 actualizado por: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona
La endometriosis es una enfermedad caracterizada por la presencia de tejido endometrial fuera de la cavidad del útero, provocando un importante dolor crónico y esterilidad en las pacientes que la padecen.
Afecta del 10 al 20% de las mujeres en edad reproductiva.
Existen diferentes tipos de endometriosis, que pueden coexistir en una misma paciente: endometriosis infiltrante profunda (los implantes infiltran > 5 mm el peritoneo), endometriosis superficial y endometriosis ovárica (OMA).
Los OMA a veces requieren cirugía y se sabe que el tejido ovárico sano también se lesiona durante la resección.
En consecuencia, la reserva ovárica disminuye, empeorando el pronóstico reproductivo de las pacientes afectadas.
El objetivo principal del presente estudio es comparar la escisión de OMA con láser versus convencional de acuerdo con la reserva ovárica en un estudio de datos por pares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 45 años.
- Endometriomas bilaterales.
- Tamaño del endometrioma > 3 cm.
- Dolor y/o infertilidad como indicación de tratamiento quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Historia del cáncer.
- Sospecha de malignidad.
- Evidencia de insuficiencia ovárica prematura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Técnica de pelado
El endometrioma se extirpa según la cirugía estándar.
|
Identificación de un plano de clivaje y realización de la cistectomía eliminando toda la pared del endometrioma del tejido ovárico sano
|
|
Experimental: Técnica láser
El endometrioma se drena, se evierte y luego la pared interna del endometrioma se vaporiza con láser de CO2
|
El láser de CO2 (dióxido de carbono) se utiliza para vaporizar la pared interna del endometrioma
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reserva ovárica
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Recuento de folículos antrales por ecografía: número de folículos antrales.
|
7 meses
|
|
Volumen ovárico
Periodo de tiempo: 7 meses
|
El volumen ovárico se evaluará por ultrasonido, las unidades se darán en mililitros
|
7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
La tasa de embarazo se registrará durante los 6 meses de seguimiento.
|
6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Carmona, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .