Влияние на овариальный резерв в зависимости от типа удаления эндометриомы яичника: лазерная или традиционная цистэктомия
30 января 2019 г. обновлено: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona
Эндометриоз представляет собой заболевание, характеризующееся наличием эндометриальной ткани вне полости матки, вызывающее выраженную хроническую боль и бесплодие у страдающих им пациенток.
Им страдают от 10 до 20% женщин репродуктивного возраста.
Существуют различные типы эндометриоза, которые могут сосуществовать у одной и той же пациентки: глубокий инфильтративный эндометриоз (имплантаты инфильтрируют > 5 мм брюшины), поверхностный эндометриоз и эндометриоз яичников (ОМА).
ОМА иногда требуют хирургического вмешательства, и известно, что при резекции повреждается и здоровая ткань яичника.
Следовательно, снижается овариальный резерв, что ухудшает репродуктивный прогноз больных.
Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы сравнить лазерную и обычную ОМА-эксцизию в соответствии с овариальным резервом в парном исследовании данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет.
- Двусторонние эндометриомы.
- Размер эндометриомы > 3 см.
- Боль и/или бесплодие как показание к хирургическому лечению.
Критерий исключения:
- История рака.
- Подозрение на злокачественное новообразование.
- Признаки преждевременной недостаточности яичников.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Техника зачистки
Эндометриома удаляется стандартным хирургическим путем.
|
Определение плоскости деления и выполнение цистэктомии с удалением всей стенки эндометриомы из здоровой ткани яичника.
|
|
Экспериментальный: Лазерная техника
Эндометриома дренируется, выворачивается, а затем внутренняя стенка эндометриомы выпаривается с помощью CO2-лазера.
|
Лазер CO2 (углекислый) используется для выпаривания внутренней стенки эндометриомы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Овариальный резерв
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Подсчет антральных фолликулов с помощью УЗИ: количество антральных фолликулов.
|
7 месяцев
|
|
Объем яичников
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Объем яичников будет оцениваться с помощью УЗИ, единицы даны в миллилитрах.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Частота наступления беременности будет зарегистрирована в течение 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francisco Carmona, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .