Glukosamin a chondroitin v prevenci zánětu u pacientů s nadváhou
30. ledna 2019 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center
GLANCE 2 – Studie účinků glukosaminu a chondroitinu (G&C).
Tato studie studuje glukosamin a chondroitin v prevenci zánětu u pacientů s nadváhou.
Chronický zánět přispívá k tvorbě rakoviny a biomarkery zánětu jsou spojovány s rizikem rakoviny.
Glukosamin a chondroitin mohou zabránit zánětu a tato studie může pomoci identifikovat bakterie, které je pomáhají zpracovat ve střevě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Jedinci z oblasti Greater Seattle s nadváhou (index tělesné hmotnosti [BMI] 25-32,5 kg/m^2)
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění, anamnéza gastrointestinálních, jaterních nebo ledvinových poruch nebo zánětlivých stavů (včetně autoimunitních a zánětlivých onemocnění)
- Těhotenství nebo kojení
- V současné době na redukční dietě
- BMI (index tělesné hmotnosti) < 25 nebo > 32,5 kg/m^2
- Příjem alkoholu více než 2 nápoje/den (2 nápoje odpovídají 720 ml piva, 240 ml vína nebo 90 ml lihoviny)
- Současné užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků jiných než perorální antikoncepce a nitroděložní tělíska vylučující hormony (IUD), multivitaminové pilulky nebo nepříliš časté užívání aspirinu a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo užívání aspirinu nebo NSAID více než 2 dny v týdnu
- Abnormální renální, jaterní nebo metabolický test
- Neschopnost spolknout pilulky
- Známá alergie na měkkýše
- Není ochoten užívat pilulky vyrobené z měkkýšů nebo živočišných zdrojů
- Záměr přestěhovat se mimo studijní oblast během příštích 2 měsíců
- Jakékoli užívání antibiotik za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm I (tableta glukosamin sulfát/chondroitin sulfát)
Pacienti dostávají tablety glukosamin sulfát/chondroitin sulfát PO ve dnech 1-14 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
O čtrnáct dní později pacienti přešli do ramene II.
|
Vzhledem k PO
|
|
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO ve dnech 1-14 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
O čtrnáct dní později pacienti přešli do ramene I.
|
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky tablety glukosamin sulfátu/chondroitin sulfátu (G&C) na modulaci střevní mikrobiální komunity
Časové okno: Až 2 roky
|
posuny v bakteriálních komunitách v rámci člověka na základě shlukování provozních taxonomických jednotek (OTU) na 97 % s využitím hlavní souřadnicové analýzy [PCOA]).
|
Až 2 roky
|
|
Účinky G&C na sérový C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Až 2 roky
|
vyhodnoceno pomocí zobecněné odhadovací rovnice, která zohledňuje variace v důsledku opakovaných měření u jednotlivce
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johanna Lampe, Fred Hutchinson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG1001578
- NCI-2018-02647 (Jiný identifikátor: CTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .