Glükózamin és kondroitin a túlsúlyos betegek gyulladásának megelőzésében
2019. január 30. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center
GLANCE 2 – Glükózamin és kondroitin (G&C) hatásvizsgálat
Ez a vizsgálat a glükózamint és a kondroitint vizsgálja a túlsúlyos betegek gyulladásának megelőzésében.
A krónikus gyulladás hozzájárul a rák kialakulásához, és a gyulladás biomarkereit összefüggésbe hozták a rák kockázatával.
A glükózamin és a kondroitin megakadályozhatja a gyulladást, és ez a vizsgálat segíthet azonosítani azokat a baktériumokat, amelyek segítenek feldolgozni őket a bélben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagy-Seattle térségéből származó, túlsúlyos egyének (testtömegindex [BMI] 25-32,5 kg/m^2)
Kizárási kritériumok:
- Krónikus egészségügyi betegség, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegségek vagy gyulladásos állapotok (beleértve az autoimmun és gyulladásos betegségeket)
- Terhesség vagy szoptatás
- Jelenleg súlycsökkentő diétát tart
- BMI (testtömegindex) < 25 vagy > 32,5 kg/m^2
- Napi 2 italnál nagyobb alkoholfogyasztás (2 ital 720 ml sörnek, 240 ml bornak vagy 90 ml szeszes italnak felel meg)
- Az orális fogamzásgátlóktól és a hormont kiválasztó méhen belüli eszközöktől (IUD) eltérő vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, a multivitamin tabletták, az aszpirin és a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) ritka használata, vagy az aszpirin vagy az NSAID-ok több mint használata heti 2 nap
- Rendellenes vese-, máj- vagy anyagcsere-teszt
- A tabletták lenyelésének képtelensége
- Ismert allergia a kagylókra
- Nem hajlandó kagylóból vagy állati eredetű tablettákat bevenni
- A következő 2 hónapon belül a vizsgálati területről való áthelyezés szándéka
- Bármilyen antibiotikum-használat az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (glükózamin-szulfát/kondroitin-szulfát tabletta)
A betegek glükózamin-szulfát/kondroitin-szulfát tablettát kapnak PO 1-14. napon a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Tizennégy nappal később a betegek átlépnek a II. karba.
|
Adott PO
|
|
Placebo Comparator: II. kar (placebo)
A betegek az 1-14. napon placebót kapnak, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Tizennégy nappal később a betegek átlépnek az I. karba.
|
Adott PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükózamin-szulfát/kondroitin-szulfát tabletta (G&C) hatása a bélmikrobiális közösség modulációjára
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
a bakteriális közösségek személyen belüli eltolódása a működési taxonómiai egységek (OTU) klaszterezése alapján 97%-ban, főkoordináta-analízist [PCOA] használva).
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A G&C hatása a szérum C-reaktív fehérjére (CRP)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
általánosított becslési egyenlet segítségével értékelték ki, amely figyelembe veszi az egyénen belüli ismételt mérések miatti eltéréseket
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johanna Lampe, Fred Hutchinson Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG1001578
- NCI-2018-02647 (Egyéb azonosító: CTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .