Glucosamina y condroitina en la prevención de la inflamación en pacientes con sobrepeso
30 de enero de 2019 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
GLANCE 2 - Estudio de efectos de glucosamina y condroitina (G&C)
Este ensayo estudia la glucosamina y la condroitina para prevenir la inflamación en pacientes con sobrepeso.
La inflamación crónica contribuye a la formación de cáncer y los biomarcadores de inflamación se han asociado con el riesgo de cáncer.
La glucosamina y la condroitina pueden prevenir la inflamación y este ensayo puede ayudar a identificar las bacterias que ayudan a procesarlas en el intestino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Individuos del área metropolitana de Seattle que tienen sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] de 25-32,5 kg/m^2)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica crónica, antecedentes de trastornos gastrointestinales, hepáticos o renales, o afecciones inflamatorias (incluidas enfermedades autoinmunes e inflamatorias)
- Embarazo o lactancia
- Actualmente en una dieta para bajar de peso.
- IMC (índice de masa corporal) < 25 o > 32,5 kg/m^2
- Ingesta de alcohol superior a 2 bebidas/día (2 bebidas equivalen a 720 ml de cerveza, 240 ml de vino o 90 ml de licores)
- Uso actual de medicamentos recetados o de venta libre que no sean anticonceptivos orales y dispositivos intrauterinos secretores de hormonas (DIU), píldoras multivitamínicas o uso poco frecuente de aspirina y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), o uso de aspirina o AINE más de 2 días a la semana
- Prueba renal, hepática o metabólica anormal
- Incapacidad para tragar pastillas
- Alergia conocida a los mariscos.
- No está dispuesto a tomar pastillas hechas de mariscos o de origen animal
- Intención de mudarse fuera del área de estudio dentro de los próximos 2 meses
- Cualquier uso de antibióticos en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (tableta de sulfato de glucosamina/sulfato de condroitina)
Los pacientes reciben tabletas de sulfato de glucosamina/sulfato de condroitina por vía oral en los días 1 a 14 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Catorce días después, los pacientes pasan al Grupo II.
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Orden de compra dada
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Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo por vía oral los días 1 a 14 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Catorce días después, los pacientes pasan al Brazo I.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de la tableta de sulfato de glucosamina/sulfato de condroitina (G&C) en la modulación de la comunidad microbiana intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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cambios en las comunidades bacterianas dentro de la persona según la agrupación de unidades taxonómicas operativas (OTU) al 97 % utilizando el análisis de coordenadas principales [PCOA]).
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Hasta 2 años
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Efectos de G&C sobre la proteína C reactiva (PCR) sérica
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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evaluado utilizando una ecuación de estimación generalizada que explica la variación debida a medidas repetidas dentro de un individuo
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johanna Lampe, Fred Hutchinson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG1001578
- NCI-2018-02647 (Otro identificador: CTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .