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Glucosamin und Chondroitin zur Vorbeugung von Entzündungen bei übergewichtigen Patienten

30. Januar 2019 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

BLICK 2 – Glucosamin- und Chondroitin (G&C)-Wirkungsstudie

Diese Studie untersucht Glucosamin und Chondroitin bei der Vorbeugung von Entzündungen bei übergewichtigen Patienten. Chronische Entzündungen tragen zur Krebsentstehung bei, und Biomarker für Entzündungen wurden mit dem Krebsrisiko in Verbindung gebracht. Glucosamin und Chondroitin können Entzündungen vorbeugen, und diese Studie kann helfen, die Bakterien zu identifizieren, die bei der Verarbeitung im Darm helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Personen aus dem Großraum Seattle, die übergewichtig sind (Body-Mass-Index [BMI] von 25-32,5 kg/m^2)

Ausschlusskriterien:

  • Chronische medizinische Erkrankung, Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte oder entzündliche Erkrankungen (einschließlich Autoimmun- und Entzündungserkrankungen)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Derzeit auf einer Diät zur Gewichtsabnahme
  • BMI (Body-Mass-Index) < 25 oder > 32,5 kg/m^2
  • Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken/Tag (2 Getränke entsprechen 720 ml Bier, 240 ml Wein oder 90 ml Spirituosen)
  • Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten außer oralen Kontrazeptiva und hormonabsondernden Intrauterinpessaren (IUP), Multivitaminpillen oder seltene Verwendung von Aspirin und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Verwendung von Aspirin oder NSAIDs mehr als 2 Tage pro Woche
  • Abnormaler Nieren-, Leber- oder Stoffwechseltest
  • Unfähigkeit, Pillen zu schlucken
  • Bekannte Allergie gegen Schalentiere
  • Nicht bereit, Pillen aus Schalentieren oder tierischen Quellen zu nehmen
  • Absicht, innerhalb der nächsten 2 Monate aus dem Studiengebiet umzuziehen
  • Jeglicher Einsatz von Antibiotika in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Glucosaminsulfat/Chondroitinsulfat-Tablette)
Die Patienten erhalten Glucosaminsulfat/Chondroitinsulfat-Tabletten p.o. an den Tagen 1–14, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Vierzehn Tage später wechseln die Patienten zu Arm II.
Nahrungsergänzungsmittel: Glucosamin
PO gegeben
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten Placebo PO an den Tagen 1–14, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Vierzehn Tage später wechseln die Patienten zu Arm I.
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • PLCB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Glucosaminsulfat/Chondroitinsulfat-Tabletten (G&C) auf die Modulation der mikrobiellen Gemeinschaft im Darm
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Verschiebungen in den bakteriellen Gemeinschaften innerhalb einer Person, basierend auf Clustering von operationellen taxonomischen Einheiten (OTU) bei 97 % unter Verwendung der Hauptkoordinatenanalyse [PCOA]).
Bis zu 2 Jahre
Auswirkungen von G&C auf das C-reaktive Protein (CRP) im Serum
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
mit einer verallgemeinerten Schätzgleichung ausgewertet, die Schwankungen aufgrund wiederholter Messungen innerhalb einer Person berücksichtigt
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Johanna Lampe, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1001578
  • NCI-2018-02647 (Andere Kennung: CTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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