Glukozamina i chondroityna w zapobieganiu stanom zapalnym u pacjentów z nadwagą
30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center
SPOJRZENIE 2 - Badanie wpływu glukozaminy i chondroityny (G&C).
W tym badaniu badano działanie glukozaminy i chondroityny w zapobieganiu stanom zapalnym u pacjentów z nadwagą.
Przewlekły stan zapalny przyczynia się do powstawania raka, a biomarkery stanu zapalnego są związane z ryzykiem zachorowania na raka.
Glukozamina i chondroityna mogą zapobiegać stanom zapalnym, a to badanie może pomóc zidentyfikować bakterie, które pomagają przetwarzać je w jelitach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Osoby z obszaru Greater Seattle z nadwagą (wskaźnik masy ciała [BMI] 25-32,5 kg/m^2)
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba medyczna, historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub stanów zapalnych (w tym chorób autoimmunologicznych i zapalnych)
- Ciąża lub laktacja
- Obecnie na diecie odchudzającej
- BMI (wskaźnik masy ciała) < 25 lub > 32,5 kg/m^2
- Spożycie alkoholu powyżej 2 drinków dziennie (2 drinki odpowiadają 720 ml piwa, 240 ml wina lub 90 ml wódki)
- Bieżące stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty innych niż doustne środki antykoncepcyjne i wkładki domaciczne (IUD) wydzielające hormony, pigułki multiwitaminowe lub rzadkie stosowanie aspiryny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub stosowanie aspiryny lub NLPZ dłużej niż 2 dni w tygodniu
- Nieprawidłowy wynik testu nerkowego, wątrobowego lub metabolicznego
- Niemożność połknięcia tabletek
- Znana alergia na skorupiaki
- Niechęć do przyjmowania pigułek wykonanych ze skorupiaków lub źródeł zwierzęcych
- Zamiar przeniesienia się poza obszar studiów w ciągu najbliższych 2 miesięcy
- Jakiekolwiek stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (tabletka siarczan glukozaminy/siarczan chondroityny)
Pacjenci otrzymują tabletkę siarczanu glukozaminy/siarczanu chondroityny PO w dniach 1-14 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Czternaście dni później pacjenci przechodzą do ramienia II.
|
Biorąc pod uwagę PO
|
|
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO w dniach 1-14 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Czternaście dni później pacjenci przechodzą do Grupy I.
|
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ tabletki siarczanu glukozaminy / siarczanu chondroityny (G&C) na modulację społeczności drobnoustrojów jelitowych
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
przesunięcia w społecznościach bakteryjnych w obrębie osoby na podstawie grupowania operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU) na poziomie 97% z wykorzystaniem analizy głównych współrzędnych [PCOA]).
|
Do 2 lat
|
|
Wpływ G&C na białko C-reaktywne (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
oceniane za pomocą uogólnionego równania szacunkowego, które uwzględnia zmienność wynikającą z powtarzanych pomiarów w obrębie danej osoby
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johanna Lampe, Fred Hutchinson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1001578
- NCI-2018-02647 (Inny identyfikator: CTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .