Glukosamiini ja kondroitiini tulehduksen ehkäisyssä ylipainoisilla potilailla
keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center
GLANCE 2 - Glukosamiinin ja kondroitiinin (G&C) vaikutusten tutkimus
Tämä tutkimus tutkii glukosamiinia ja kondroitiinia tulehduksen ehkäisyssä ylipainoisilla potilailla.
Krooninen tulehdus edistää syövän muodostumista, ja tulehduksen biomarkkereita on liitetty syöpäriskiin.
Glukosamiini ja kondroitiini voivat estää tulehdusta, ja tämä tutkimus voi auttaa tunnistamaan bakteerit, jotka auttavat prosessoimaan niitä suolistossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Yksilöt Suur-Seattlen alueelta, jotka ovat ylipainoisia (painoindeksi [BMI] 25-32,5 kg/m^2)
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen sairaus, aiemmat maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten häiriöt tai tulehdustilat (mukaan lukien autoimmuuni- ja tulehdussairaudet)
- Raskaus tai imetys
- Tällä hetkellä painonpudotusdieetillä
- BMI (painoindeksi) < 25 tai > 32,5 kg/m^2
- Alkoholin nauttiminen yli 2 juomaa päivässä (2 juomaa vastaa 720 ml olutta, 240 ml viiniä tai 90 ml väkeviä alkoholijuomia)
- Muiden resepti- tai käsikauppalääkkeiden kuin oraalisten ehkäisyvalmisteiden ja hormoneja erittävien kohdunsisäisten laitteiden, monivitamiinipillerien nykyinen käyttö tai aspiriinin ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) harvinainen käyttö tai aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden käyttö enemmän kuin 2 päivää viikossa
- Epänormaali munuais-, maksa- tai aineenvaihduntatesti
- Kyvyttömyys niellä pillereitä
- Tunnettu allergia äyriäisille
- Ei halua ottaa äyriäisistä tai eläinlähteistä valmistettuja pillereitä
- Tarkoitus muuttaa tutkimusalueen ulkopuolelle seuraavan kahden kuukauden sisällä
- Kaikki antibioottien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (glukosamiinisulfaatti/kondroitiinisulfaattitabletti)
Potilaat saavat glukosamiinisulfaatti/kondroitiinisulfaattitablettia PO päivinä 1-14, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Neljätoista päivää myöhemmin potilaat siirtyvät käsivarteen II.
|
Annettu PO
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO-päivinä 1-14 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Neljätoista päivää myöhemmin potilaat siirtyvät käsivarteen I.
|
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukosamiinisulfaatti/kondroitiinisulfaattitabletin (G&C) vaikutukset suoliston mikrobiyhteisön modulaatioon
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
muutokset bakteeriyhteisöissä henkilön sisällä perustuen operatiivisten taksonomisten yksiköiden (OTU) klusterointiin 97 %:ssa käyttämällä pääkoordinaattianalyysiä [PCOA]).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
G&C:n vaikutukset seerumin C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioidaan käyttämällä yleistettyä estimointiyhtälöä, joka ottaa huomioon yksilön sisällä toistuvista mittauksista johtuvan vaihtelun
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johanna Lampe, Fred Hutchinson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1001578
- NCI-2018-02647 (Muu tunniste: CTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .