Glucosamine en chondroïtine bij het voorkomen van ontstekingen bij patiënten met overgewicht
30 januari 2019 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center
GLANCE 2 - Onderzoek naar de effecten van glucosamine en chondroïtine (G&C).
Deze studie bestudeert glucosamine en chondroïtine bij het voorkomen van ontstekingen bij patiënten met overgewicht.
Chronische ontsteking draagt bij aan de vorming van kanker en biomarkers van ontsteking zijn in verband gebracht met het risico op kanker.
Glucosamine en chondroïtine kunnen ontstekingen voorkomen en deze proef kan helpen bij het identificeren van de bacteriën die ze in de darm helpen verwerken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Individuen uit de regio Greater Seattle met overgewicht (body mass index [BMI] van 25-32,5 kg/m^2)
Uitsluitingscriteria:
- Chronische medische ziekte, voorgeschiedenis van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of ontstekingsaandoeningen (waaronder auto-immuunziekten en ontstekingsziekten)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Momenteel bezig met een afslankdieet
- BMI (body mass index) < 25 of > 32,5 kg/m^2
- Alcoholinname van meer dan 2 drankjes/dag (2 drankjes komen overeen met 720 ml bier, 240 ml wijn of 90 ml sterke drank)
- Actueel gebruik van geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen anders dan orale anticonceptiva en hormoonafscheidende intra-uteriene apparaten (IUD's), multivitaminepillen of onregelmatig gebruik van aspirine en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), of gebruik van aspirine of NSAID's meer dan 2 dagen per week
- Abnormale nier-, lever- of stofwisselingstest
- Onvermogen om pillen door te slikken
- Bekende allergie voor schaaldieren
- Niet bereid om pillen te nemen die zijn gemaakt van schaaldieren of dierlijke bronnen
- Intentie om binnen de komende 2 maanden uit het studiegebied te verhuizen
- Elk antibioticumgebruik in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (tablet met glucosaminesulfaat/chondroïtinesulfaat)
Patiënten krijgen glucosaminesulfaat/chondroïtinesulfaattabletten oraal op dag 1-14 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Veertien dagen later stappen patiënten over naar arm II.
|
Gegeven PO
|
|
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen placebo PO op dag 1-14 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Veertien dagen later stappen patiënten over naar Arm I.
|
Gegeven PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van glucosaminesulfaat / chondroïtinesulfaattablet (G&C) op modulatie van de darmmicrobiële gemeenschap
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
verschuivingen in de bacteriegemeenschappen binnen een persoon op basis van clustering van operationele taxonomische eenheden (OTU) voor 97% met behulp van hoofdcoördinatenanalyse [PCOA]).
|
Tot 2 jaar
|
|
Effecten van G&C op serum C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
geëvalueerd met behulp van een algemene schattingsvergelijking die rekening houdt met variatie als gevolg van herhaalde metingen binnen een individu
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johanna Lampe, Fred Hutchinson Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RG1001578
- NCI-2018-02647 (Andere identificatie: CTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .