Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukosamin og kondroitin for å forhindre betennelse hos overvektige pasienter

30. januar 2019 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

GLANCE 2 - Effektstudie av glukosamin og kondroitin (G&C).

Denne studien studerer glukosamin og kondroitin for å forhindre betennelse hos overvektige pasienter. Kronisk betennelse bidrar til kreftdannelse, og biomarkører for betennelse har vært assosiert med kreftrisiko. Glukosamin og kondroitin kan forhindre betennelse, og denne studien kan bidra til å identifisere bakteriene som hjelper til med å behandle dem i tarmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Individer fra Greater Seattle-området som er overvektige (kroppsmasseindeks [BMI] på 25-32,5 kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk medisinsk sykdom, historie med gastrointestinale, lever- eller nyrelidelser, eller inflammatoriske tilstander (inkludert autoimmune og inflammatoriske sykdommer)
  • Graviditet eller amming
  • For tiden på en vekttap diett
  • BMI (kroppsmasseindeks) < 25 eller > 32,5 kg/m^2
  • Alkoholinntak på mer enn 2 drinker/dag (2 drinker tilsvarer 720 ml øl, 240 ml vin eller 90 ml brennevin)
  • Nåværende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner andre enn p-piller og hormonutskillende intrauterin enhet (IUD), multivitaminpiller eller sjelden bruk av aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), eller bruk av aspirin eller NSAIDs mer enn 2 dager i uken
  • Unormal nyre-, lever- eller metabolsk test
  • Manglende evne til å svelge piller
  • Kjent allergi mot skalldyr
  • Ikke villig til å ta piller laget av skalldyr eller animalske kilder
  • Intensjon om å flytte ut av studieområdet innen neste 2 måneder
  • Eventuell bruk av antibiotika de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (glukosaminsulfat/kondroitinsulfattablett)
Pasienter får glukosaminsulfat/kondroitinsulfat tablett PO på dag 1-14 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fjorten dager senere går pasientene over til arm II.
Kosttilskudd: Glukosamin
Gitt PO
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Pasienter får placebo PO på dag 1-14 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fjorten dager senere gikk pasientene over til Arm I.
Annen: Placebo
Gitt PO
Andre navn:
  • PLCB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av glukosaminsulfat/kondroitinsulfattablett (G&C) på modulering av tarmmikrobielle samfunn
Tidsramme: Inntil 2 år
skift i bakteriesamfunnene innen person basert på gruppering av operasjonelle taksonomiske enheter (OTU) ved 97 % ved bruk av hovedkoordinatanalyse [PCOA]).
Inntil 2 år
Effekter av G&C på serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Inntil 2 år
evaluert ved å bruke en generalisert estimeringsligning som tar hensyn til variasjon på grunn av gjentatte mål innen et individ
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johanna Lampe, Fred Hutchinson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG1001578
  • NCI-2018-02647 (Annen identifikator: CTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere