Glucosamin og Chondroitin til forebyggelse af betændelse hos overvægtige patienter
30. januar 2019 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center
GLANCE 2 - Glucosamin og Chondroitin (G&C) Effektundersøgelse
Dette forsøg studerer glucosamin og chondroitin til at forhindre betændelse hos overvægtige patienter.
Kronisk inflammation bidrager til kræftdannelse, og biomarkører for inflammation er blevet forbundet med kræftrisiko.
Glucosamin og chondroitin kan forhindre betændelse, og dette forsøg kan hjælpe med at identificere de bakterier, der hjælper med at behandle dem i tarmen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Individer fra Greater Seattle-området, der er overvægtige (body mass index [BMI] på 25-32,5 kg/m^2)
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk medicinsk sygdom, anamnese med gastrointestinale, lever- eller nyrelidelser eller inflammatoriske tilstande (herunder autoimmune og inflammatoriske sygdomme)
- Graviditet eller amning
- Lige nu på vægttabsdiæt
- BMI (body mass index) < 25 eller > 32,5 kg/m^2
- Alkoholindtag på mere end 2 drinks/dag (2 drinks svarende til 720 ml øl, 240 ml vin eller 90 ml spiritus)
- Nuværende brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin bortset fra p-piller og hormonudskillende intrauterin enhed (IUD), multivitaminpiller eller sjælden brug af aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller brug af aspirin eller NSAID mere end 2 dage om ugen
- Unormal nyre-, lever- eller metabolisk test
- Manglende evne til at sluge piller
- Kendt allergi over for skaldyr
- Ikke villig til at tage piller lavet af skaldyr eller animalske kilder
- Intention om at flytte ud af studieområdet inden for de næste 2 måneder
- Enhver brug af antibiotika inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (glucosaminsulfat/chondroitinsulfat tablet)
Patienter får glucosaminsulfat/chondroitinsulfat-tablet PO på dag 1-14 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Fjorten dage senere går patienterne over til arm II.
|
Givet PO
|
|
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienter får placebo PO på dag 1-14 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Fjorten dage senere gik patienterne over til Arm I.
|
Givet PO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af glucosaminsulfat/chondroitinsulfat tablet (G&C) på tarmmikrobielle samfundsmodulation
Tidsramme: Op til 2 år
|
skift i bakteriesamfundene inden for person baseret på klyngedannelse af operationelle taksonomiske enheder (OTU) ved 97 % ved brug af principal koordinatanalyse [PCOA]).
|
Op til 2 år
|
|
Effekter af G&C på serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Op til 2 år
|
evalueret ved hjælp af en generaliseret estimeringsligning, som tager højde for variation på grund af gentagne målinger inden for en person
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johanna Lampe, Fred Hutchinson Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG1001578
- NCI-2018-02647 (Anden identifikator: CTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .