Glucosamina e condroitina nella prevenzione dell'infiammazione nei pazienti in sovrappeso
30 gennaio 2019 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center
GLANCE 2 - Studio sugli effetti della glucosamina e della condroitina (G&C).
Questo studio studia la glucosamina e la condroitina nella prevenzione dell'infiammazione nei pazienti in sovrappeso.
L'infiammazione cronica contribuisce alla formazione del cancro e i biomarcatori dell'infiammazione sono stati associati al rischio di cancro.
La glucosamina e la condroitina possono prevenire l'infiammazione e questo studio può aiutare a identificare i batteri che aiutano a processarli nell'intestino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Individui della zona di Greater Seattle che sono in sovrappeso (indice di massa corporea [BMI] di 25-32,5 kg/m^2)
Criteri di esclusione:
- Malattia medica cronica, storia di disturbi gastrointestinali, epatici o renali o condizioni infiammatorie (incluse malattie autoimmuni e infiammatorie)
- Gravidanza o allattamento
- Attualmente a dieta dimagrante
- BMI (indice di massa corporea) < 25 o > 32,5 kg/m^2
- Assunzione di alcol superiore a 2 drink al giorno (2 drink equivalgono a 720 ml di birra, 240 ml di vino o 90 ml di alcolici)
- Uso corrente di farmaci da prescrizione o da banco diversi da contraccettivi orali e dispositivo intrauterino secernente ormoni (IUD), pillole multivitaminiche o uso poco frequente di aspirina e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o uso di aspirina o FANS più di 2 giorni a settimana
- Test renale, epatico o metabolico anomalo
- Incapacità di deglutire le pillole
- Allergia nota ai crostacei
- Non disposto a prendere pillole a base di crostacei o fonti animali
- Intenzione di trasferirsi fuori dall'area di studio entro i prossimi 2 mesi
- Qualsiasi uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio I (compressa di glucosamina solfato/condroitin solfato)
I pazienti ricevono compresse di glucosamina solfato/condroitin solfato PO nei giorni 1-14 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Quattordici giorni dopo, i pazienti passano al Braccio II.
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Dato PO
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Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO nei giorni 1-14 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Quattordici giorni dopo, i pazienti passano al braccio I.
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Dato PO
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti della compressa di glucosamina solfato/condroitin solfato (G&C) sulla modulazione della comunità microbica intestinale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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cambiamenti nelle comunità batteriche all'interno della persona sulla base del raggruppamento di unità tassonomiche operative (OTU) al 97% utilizzando l'analisi delle coordinate principali [PCOA]).
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Fino a 2 anni
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Effetti di G&C sulla proteina C-reattiva sierica (CRP)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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valutata utilizzando un'equazione di stima generalizzata che tiene conto della variazione dovuta a misurazioni ripetute all'interno di un individuo
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johanna Lampe, Fred Hutchinson Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG1001578
- NCI-2018-02647 (Altro identificatore: CTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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