"Inspirativní svalový trénink u starších žen"
"Porovnání dvou programů inspiračního svalového tréninku, nízký odpor vs vysoký odpor, u institucionalizovaných starších žen"
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci:
Institucionalizované ženy budou přijaty k účasti v 8týdenní randomizované studii.
Všichni pacienti budou požádáni, aby provedli 5denní týdenní program, a každému účastníkovi bude poskytnut záznamový list, aby si mohl zaznamenat čas každého denního dechového tréninku. Všichni účastníci podepsali informovaný souhlas.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Hlavní řešitel se s nikým z účastníků nesetká, dokud nebude provedeno vstupní hodnocení.
Hodnocení:
Účastníci jsou hodnoceni na začátku a na konci období intervence.
Vyhodnocení MIP a MEP se provádí pomocí tlakového převodníku Elka 15, který získá každé měření v milibarech a převede je na referenční jednotku centimetr vody (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O .), podle pravidel Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti (ATS / ERS). Postup se bude opakovat, dokud nebudou získány 3 hodnoty s rozdílem menším než 5 % a pro analýzu bude použita nejvyšší hodnota. MIP intervenční skupiny bude hodnocen každé 2 týdny, aby se nastavila zátěž IMT.
Objemy plic se hodnotí pomocí spirometru (model: datospir touch) s turbínovým převodníkem s maximálním průtokem 16 l/sa maximálním objemem 10 l. Budou dodržena pravidla ATS/ERS [19] a bude zvolena nejvyšší hodnota ze tří správných měření. Data se shromažďují pro následující parametry: maximální dobrovolná ventilace (MVV), usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1), špičkový výdechový průtok (PEF), střední výdechový průtok (FEF25-75), vitální kapacita (VC), dechový objem (TV) a vynucená vitální kapacita (FVC).
Dušnost bude měřena pomocí upravené Borgovy stupnice [20]. Funkční kapacita bude měřena 6minutovým testem chůze. Všechna hodnocení budou provedena v odpovídajícím centru, ve stejném časovém úseku a stejným zkoušejícím pro obě skupiny.
Zásah:
"Vysoce intenzivní skupina". Zařízení obsahuje jednosměrný ventil nezávislý na průtoku pro zaručení konstantního odporu a zahrnuje specifické nastavení tlaku (v cm H2O).
Intenzita zařízení bude 40 % MIP. Protokol zahrnuje 15 cyklů trvajících 1 minutu, dvakrát denně: jeden ráno a jeden odpoledne. Mezi každým cyklem účastníci odpočívají 1 minutu. Celkem protokol zahrnuje 30 minut denního dechového tréninku. Pacienti budou instruováni, aby vdechovali dostatečnou silou, aby dosáhli otvoru ventilu.
"Skupina nízké intenzity". Zařízení obsahuje jednosměrný ventil nezávislý na průtoku, aby byl zaručen konstantní odpor, a zahrnuje specifické nastavení tlaku (v cm H2O).
Intenzita zařízení bude 20 % MIP. Protokol zahrnuje 15 cyklů trvajících 1 minutu, dvakrát denně: jeden ráno a jeden odpoledne. Mezi každým cyklem účastníci odpočívají 1 minutu. Celkem protokol zahrnuje 30 minut denního dechového tréninku. Pacienti budou instruováni, aby vdechovali dostatečnou silou, aby dosáhli otvoru ventilu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37006
- Carlos Martin Sanchez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Starší 65 let
- Barthel > 60
- Porozumět cílům a umět vyplňovat dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Patologie dýchání během 4 týdnů před začátkem studie
- Jakákoli komplikace, která může bránit provádění hodnotících testů nebo dýchacích technik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: "Skupina s vysokou intenzitou"
Intervence je podávána pomocí trenéra inspiračních svalů (IMT).
Skupina s vysokou intenzitou: 15 cyklů, každý 1 minuta, 40% MIP s IMT. 1 minutu na odpočinek mezi cykly.
|
Zařízení obsahuje jednosměrný ventil nezávislý na průtoku, který zaručuje konstantní odpor, a obsahuje specifické nastavení tlaku (v cm H2O).
|
|
Aktivní komparátor: "Skupina s nízkou intenzitou"
Intervence je podávána pomocí trenéra inspiračních svalů (IMT).
Skupina s nízkou intenzitou: 15 cyklů, každý 1 minuta, 20% MIP s IMT. 1 minutu na odpočinek mezi cykly.
|
Zařízení obsahuje jednosměrný ventil nezávislý na průtoku, který zaručuje konstantní odpor, a obsahuje specifické nastavení tlaku (v cm H2O).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: 2 minuty
|
Vyhodnocení se provádí pomocí tlakového převodníku Elka 15, který získá každé měření v milibarech a převede je na referenční jednotku centimetr vody (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O), podle pravidel American Thoracic Society. /European Respiratory Society (ATS / ERS).
Postup byl opakován, dokud nebyly získány 3 hodnoty s rozdílem menším než 5 % a pro analýzu byla použita nejvyšší hodnota.
MIP intervenční skupiny byla hodnocena každé 2 týdny za účelem stanovení zátěže IMT.
|
2 minuty
|
|
Maximální výdechový tlak (MEP)
Časové okno: 2 minuty
|
Vyhodnocení se provádí pomocí tlakového převodníku Elka 15.
Hodnotí se na začátku a na konci intervenční fáze.
|
2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1)
Časové okno: 1 minuta
|
Spirometr s turbínovým převodníkem s maximálním průtokem 16 l/sa maximálním objemem 10 l.
Byla dodržena pravidla ATS/ERS [19] a byla zvolena nejvyšší hodnota ze tří správných měření.
Míra: L
|
1 minuta
|
|
Vitální kapacita (VC)
Časové okno: 1 minuta
|
Spirometr s turbínovým převodníkem s maximálním průtokem 16 l/sa maximálním objemem 10 l.
Byla dodržena pravidla ATS/ERS [19] a byla zvolena nejvyšší hodnota ze tří správných měření.
Míra: L
|
1 minuta
|
|
Dechový objem (VT)
Časové okno: 1 minuta
|
Spirometr s turbínovým převodníkem s maximálním průtokem 16 l/sa maximálním objemem 10 l.
Byla dodržena pravidla ATS/ERS [19] a byla zvolena nejvyšší hodnota ze tří správných měření.
Míra: L
|
1 minuta
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 1 minuta
|
Spirometr s turbínovým převodníkem s maximálním průtokem 16 l/sa maximálním objemem 10 l.
Byla dodržena pravidla ATS/ERS [19] a byla zvolena nejvyšší hodnota ze tří správných měření.
Míra: L
|
1 minuta
|
|
Maximální dobrovolná ventilace (MVV)
Časové okno: 1 minuta
|
Spirometr s turbínovým převodníkem s maximálním průtokem 16 l/sa maximálním objemem 10 l.
Byla dodržena pravidla ATS/ERS [19] a byla zvolena nejvyšší hodnota ze tří správných měření.
Měření: litr (L)/minuta (min)
|
1 minuta
|
|
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: 1 minuta
|
Spirometr s turbínovým převodníkem s maximálním průtokem 16 l/sa maximálním objemem 10 l.
Byla dodržena pravidla ATS/ERS [19] a byla zvolena nejvyšší hodnota ze tří správných měření.
Měření: L/sekunda (seg)
|
1 minuta
|
|
Průměrný výdechový průtok (FEF25-75)
Časové okno: 1 minuta
|
Spirometr s turbínovým převodníkem s maximálním průtokem 16 l/sa maximálním objemem 10 l.
Byla dodržena pravidla ATS/ERS [19] a byla zvolena nejvyšší hodnota ze tří správných měření.
Změřte L/seg
|
1 minuta
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: 6 minut
|
Test 6 minut chůze poskytuje měřítko pro integrovanou globální odpověď více kardiopulmonálních a muskuloskeletálních systémů zapojených do cvičení.
|
6 minut
|
|
Dušnost
Časové okno: 1 minuta
|
Upravená Borgská stupnice.
Je to číselná stupnice odstupňovaná mezi 0 a 10, kde 0 je minimální nebo bez dušnosti a 10 je maximální nebo extrémní dušnost.
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27112018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .