"Inspiratoire spiertraining bij oudere vrouwen"
"Vergelijking tussen twee programma's van inspiratoire spiertraining, lage weerstand versus hoge weerstand, bij geïnstitutionaliseerde oudere vrouwen"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers:
Geïnstitutionaliseerde vrouwen zullen worden aangeworven om deel te nemen aan een gerandomiseerde studie van 8 weken.
Alle patiënten zullen worden gevraagd om het 5-daagse wekelijkse programma uit te voeren en elke deelnemer zal een registratieblad krijgen zodat ze de tijd van elke dagelijkse ademhalingstrainingssessie kunnen noteren. Alle deelnemers hebben een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.
De patiënten worden willekeurig toegewezen aan de twee groepen. De hoofdonderzoeker ontmoet geen van de deelnemers totdat de eerste beoordeling is uitgevoerd.
evaluatie:
Aan het begin en einde van de interventieperiode worden de deelnemers geëvalueerd.
De evaluatie van MIP en MEP wordt uitgevoerd met behulp van een druktransducer, Elka 15, die elke meting in millibar verkrijgt en omzet in de referentie-eenheid van centimeter water (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O). volgens de regels van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). De procedure wordt herhaald totdat er 3 waarden zijn verkregen met een verschil van minder dan 5%, en de hoogste waarde wordt gebruikt voor de analyse. De MIP van de interventiegroep wordt elke 2 weken beoordeeld om de IMT-werklast vast te stellen.
Longvolumes worden beoordeeld met behulp van een spirometer (model: datospir touch) met een turbinetransducer met een maximale flow van 16 l/s en een maximaal volume van 10 l. De ATS/ERS-regels worden gevolgd [19] en de hoogste waarde van drie correcte metingen wordt gekozen. Er worden gegevens verzameld voor de volgende parameters: maximale vrijwillige ventilatie (MVV), geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1), piek expiratoire flow (PEF), gemiddelde expiratoire flow (FEF25-75), vitale capaciteit (VC), tidaal volume (TV) en geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Dyspnoe zal worden gemeten met behulp van de gemodificeerde Borg-schaal [20]. Functionele capaciteit wordt gemeten met een looptest van 6 minuten. Alle evaluaties vinden plaats in het overeenkomstige centrum, tijdens hetzelfde tijdslot en door dezelfde examinator voor beide groepen.
Interventie:
"Hoge intensiteitsgroep". Het apparaat bevat een unidirectionele klep die onafhankelijk is van de stroming om een constante weerstand te garanderen en bevat een specifieke drukinstelling (in cm H2O).
De intensiteit van het apparaat zal 40% van MIP zijn. Het protocol omvat 15 cycli van 1 minuut, tweemaal per dag: één in de ochtend en één in de middag. Tussen elke cyclus rusten de deelnemers 1 minuut. In totaal omvat het protocol 30 minuten dagelijkse ademhalingstraining. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om met voldoende kracht in te ademen om de opening van de klep te bereiken.
"Lage-intensiteitsgroep". Het apparaat bevat een eenrichtingsventiel dat onafhankelijk is van de stroming om een constante weerstand te garanderen en bevat een specifieke drukinstelling (in cm H2O).
De intensiteit van het apparaat zal 20% van MIP zijn. Het protocol omvat 15 cycli van 1 minuut, tweemaal per dag: één in de ochtend en één in de middag. Tussen elke cyclus rusten de deelnemers 1 minuut. In totaal omvat het protocol 30 minuten dagelijkse ademhalingstraining. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om met voldoende kracht in te ademen om de opening van de klep te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Salamanca, Spanje, 37006
- Carlos Martin Sanchez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- Oudere 65 jaar
- Barthel > 60
- De doelstellingen begrijpen en vragenlijsten kunnen invullen
Uitsluitingscriteria:
- Ademhalingspathologie gedurende de 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Elke complicatie die de uitvoering van de evaluatietests of ademhalingstechnieken kan belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "Hoge intensiteitsgroep"
Interventie wordt toegediend met een inspiratoire spiertrainer (IMT).
Groep met hoge intensiteit: 15 cycli, elk 1 minuut, 40% MIP met IMT. 1 minuut rust tussen de cycli.
|
Het apparaat bevat een unidirectionele klep die onafhankelijk is van de stroming om een constante weerstand te garanderen en omvatte een specifieke drukinstelling (in cm H2O).
|
|
Actieve vergelijker: "Lage intensiteitsgroep"
Interventie wordt toegediend met een inspiratoire spiertrainer (IMT).
Groep met lage intensiteit: 15 cycli, elk 1 minuut, 20% MIP met IMT. 1 minuut rust tussen de cycli.
|
Het apparaat bevat een unidirectionele klep die onafhankelijk is van de stroming om een constante weerstand te garanderen en omvatte een specifieke drukinstelling (in cm H2O).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van een druktransducer, Elka 15, die elke meting in millibar verkrijgt en omzet in de referentie-eenheid van centimeter water (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O), volgens de regels van de American Thoracic Society /Europese Respiratoire Maatschappij (ATS/ERS).
De procedure werd herhaald totdat er 3 waarden waren verkregen met een verschil van minder dan 5%, en de hoogste waarde werd gebruikt voor de analyse.
De MIP van de interventiegroep werd elke 2 weken beoordeeld om de IMT-werklast vast te stellen.
|
2 minuten
|
|
Maximale expiratoire druk (MEP)
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van een druktransducer, Elka 15.
Het wordt geëvalueerd aan het begin en aan het einde van de interventiefase.
|
2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Spirometer met een turbinetransducer met een maximale flow van 16 l/s en een maximaal volume van 10 l.
De ATS/ERS-regels werden gevolgd [19] en de hoogste waarde van drie correcte metingen werd gekozen.
Maat: L
|
1 minuut
|
|
Vitale capaciteit (VC)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Spirometer met een turbinetransducer met een maximale flow van 16 l/s en een maximaal volume van 10 l.
De ATS/ERS-regels werden gevolgd [19] en de hoogste waarde van drie correcte metingen werd gekozen.
Maat: L
|
1 minuut
|
|
Teugvolume (VT)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Spirometer met een turbinetransducer met een maximale flow van 16 l/s en een maximaal volume van 10 l.
De ATS/ERS-regels werden gevolgd [19] en de hoogste waarde van drie correcte metingen werd gekozen.
Maat: L
|
1 minuut
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Spirometer met een turbinetransducer met een maximale flow van 16 l/s en een maximaal volume van 10 l.
De ATS/ERS-regels werden gevolgd [19] en de hoogste waarde van drie correcte metingen werd gekozen.
Maat: L
|
1 minuut
|
|
Maximale vrijwillige ventilatie (MVV)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Spirometer met een turbinetransducer met een maximale flow van 16 l/s en een maximaal volume van 10 l.
De ATS/ERS-regels werden gevolgd [19] en de hoogste waarde van drie correcte metingen werd gekozen.
Maatregel: Liter (L)/Minuut (min)
|
1 minuut
|
|
Peak expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Spirometer met een turbinetransducer met een maximale flow van 16 l/s en een maximaal volume van 10 l.
De ATS/ERS-regels werden gevolgd [19] en de hoogste waarde van drie correcte metingen werd gekozen.
Maatregel: L/seconde (seg)
|
1 minuut
|
|
Gemiddelde expiratoire flow (FEF25-75)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Spirometer met een turbinetransducer met een maximale flow van 16 l/s en een maximaal volume van 10 l.
De ATS/ERS-regels werden gevolgd [19] en de hoogste waarde van drie correcte metingen werd gekozen.
Meet L/seg
|
1 minuut
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 6 minuten
|
De looptest van 6 minuten biedt een maatstaf voor geïntegreerde globale respons van meerdere cardiopulmonale en musculoskeletale systemen die betrokken zijn bij inspanning.
|
6 minuten
|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Gewijzigde Borg-schaal.
Het is een numerieke schaal met een schaalverdeling tussen 0 en 10, waarbij 0 de minimale of geen dyspnoe is en 10 de maximale of extreme dyspnoe is.
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27112018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .