- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03827356
"Entrenamiento de los músculos inspiratorios en mujeres mayores"
"Comparación entre dos programas de entrenamiento de la musculatura inspiratoria, baja resistencia vs alta resistencia, en mujeres mayores institucionalizadas"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes:
Las mujeres institucionalizadas serán reclutadas para participar en un ensayo aleatorio de 8 semanas.
A todos los pacientes se les pedirá que realicen el programa semanal de 5 días, y se entregará una hoja de registro a cada participante para que registren el tiempo de cada sesión diaria de entrenamiento respiratorio. Todos los participantes firmaron un formulario de consentimiento informado.
Los pacientes serán asignados a los dos grupos al azar. El investigador principal no conoce a ninguno de los participantes hasta que se realice la evaluación inicial.
Evaluación:
Los participantes son evaluados al inicio y al final del período de intervención.
La evaluación de MIP y MEP se realiza mediante un transductor de presión, Elka 15, que obtiene cada medida en milibares y la convierte a la unidad de referencia de centímetro de agua (cm H2O) (1 mbar = 1.01973 cm H2O.), siguiendo las normas de la sociedad torácica americana/sociedad respiratoria europea (ATS/ERS). Se repetirá el procedimiento hasta obtener 3 valores con una diferencia menor al 5%, y se utilizará para el análisis el valor más alto. El MIP del grupo de intervención se evaluará cada 2 semanas para establecer la carga de trabajo de IMT.
Los volúmenes pulmonares se valoran mediante un espirómetro (modelo: datospir touch) con transductor de turbina con un flujo máximo de 16 l/s y un volumen máximo de 10 l. Se seguirán las reglas ATS/ERS [19] y se elegirá el valor más alto de tres medidas correctas. Se recopilan datos para los siguientes parámetros: ventilación voluntaria máxima (MVV), volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1), flujo espiratorio máximo (PEF), flujo espiratorio medio (FEF25-75), capacidad vital (VC), volumen tidal (TV) y capacidad vital forzada (FVC).
La disnea se medirá utilizando la escala de Borg modificada [20]. La capacidad funcional se medirá con la prueba de marcha de 6 minutos. Todas las evaluaciones se realizarán en el centro correspondiente, en la misma franja horaria y por el mismo examinador para ambos grupos.
Intervención:
"Grupo de alta intensidad". El dispositivo incorpora una válvula unidireccional independiente del caudal para garantizar una resistencia constante e incluye un ajuste de presión específico (en cm H2O).
La intensidad del dispositivo será del 40% de la MIP. El protocolo incluye 15 ciclos de 1 minuto, dos veces al día: uno por la mañana y otro por la tarde. Los participantes descansan durante 1 minuto entre cada ciclo. En total, el protocolo incluye 30 minutos de entrenamiento respiratorio diario. Se indicará a los pacientes que inhalen con suficiente fuerza para alcanzar la apertura de la válvula.
"Grupo de baja intensidad". El dispositivo incorpora una válvula unidireccional independiente del flujo para garantizar una resistencia constante e incluye un ajuste de presión específico (en cm H2O).
La intensidad del dispositivo será del 20% de la MIP. El protocolo incluye 15 ciclos de 1 minuto, dos veces al día: uno por la mañana y otro por la tarde. Los participantes descansan durante 1 minuto entre cada ciclo. En total, el protocolo incluye 30 minutos de entrenamiento respiratorio diario. Se indicará a los pacientes que inhalen con suficiente fuerza para alcanzar la apertura de la válvula.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Salamanca, España, 37006
- Carlos Martin Sanchez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- mayores de 65 años
- Barthel > 60
- Comprender los objetivos y ser capaz de completar cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Patología respiratoria durante las 4 semanas previas al inicio del estudio
- Cualquier complicación que pueda impedir la realización de las pruebas de evaluación o técnicas de respiración
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: "Grupo de alta intensidad"
La intervención se administra con un entrenador de músculos inspiratorios (IMT).
Grupo de alta intensidad: 15 ciclos de 1 minuto cada uno, 40% MIP con IMT. 1 minuto de descanso entre ciclos.
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El dispositivo incorpora una válvula unidireccional independiente del flujo para garantizar una resistencia constante e incluye un ajuste de presión específico (en cm H2O).
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Comparador activo: "Grupo de baja intensidad"
La intervención se administra con un entrenador de músculos inspiratorios (IMT).
Grupo de baja intensidad: 15 ciclos de 1 minuto cada uno, 20% MIP con IMT. 1 minuto de descanso entre ciclos.
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El dispositivo incorpora una válvula unidireccional independiente del flujo para garantizar una resistencia constante e incluye un ajuste de presión específico (en cm H2O).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: 2 minutos
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La evaluación se realiza mediante un transductor de presión, Elka 15, que obtiene cada medida en milibares y la convierte a la unidad de referencia de centímetro de agua (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O), siguiendo las normas de la American Thoracic Society /Sociedad Respiratoria Europea (ATS/ERS).
Se repitió el procedimiento hasta obtener 3 valores con una diferencia menor al 5%, y se utilizó para el análisis el valor más alto.
El MIP del grupo de intervención se evaluó cada 2 semanas para establecer la carga de trabajo de IMT.
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2 minutos
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Presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: 2 minutos
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La evaluación se realiza mediante un transductor de presión, Elka 15.
Se evalúa al inicio y al final de la fase de intervención.
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2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Espirómetro con transductor de turbina con un caudal máximo de 16 l/sy un volumen máximo de 10 l.
Se siguieron las reglas ATS/ERS [19] y se eligió el valor más alto de tres mediciones correctas.
Medida: L
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1 minuto
|
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Capacidad vital (VC)
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Espirómetro con transductor de turbina con un caudal máximo de 16 l/sy un volumen máximo de 10 l.
Se siguieron las reglas ATS/ERS [19] y se eligió el valor más alto de tres mediciones correctas.
Medida: L
|
1 minuto
|
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Volumen corriente (VT)
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Espirómetro con transductor de turbina con un caudal máximo de 16 l/sy un volumen máximo de 10 l.
Se siguieron las reglas ATS/ERS [19] y se eligió el valor más alto de tres mediciones correctas.
Medida: L
|
1 minuto
|
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Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Espirómetro con transductor de turbina con un caudal máximo de 16 l/sy un volumen máximo de 10 l.
Se siguieron las reglas ATS/ERS [19] y se eligió el valor más alto de tres mediciones correctas.
Medida: L
|
1 minuto
|
|
Ventilación voluntaria máxima (MVV)
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Espirómetro con transductor de turbina con un caudal máximo de 16 l/sy un volumen máximo de 10 l.
Se siguieron las reglas ATS/ERS [19] y se eligió el valor más alto de tres mediciones correctas.
Medida: Litro (L)/Minuto (min)
|
1 minuto
|
|
Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Espirómetro con transductor de turbina con un caudal máximo de 16 l/sy un volumen máximo de 10 l.
Se siguieron las reglas ATS/ERS [19] y se eligió el valor más alto de tres mediciones correctas.
Medida: L/segundo (seg)
|
1 minuto
|
|
Flujo espiratorio medio (FEF25-75)
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Espirómetro con transductor de turbina con un caudal máximo de 16 l/sy un volumen máximo de 10 l.
Se siguieron las reglas ATS/ERS [19] y se eligió el valor más alto de tres mediciones correctas.
Medida L/seg
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1 minuto
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 6 minutos
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La prueba de caminata de 6 minutos proporciona una medida para la respuesta global integrada de múltiples sistemas cardiopulmonares y musculoesqueléticos involucrados en el ejercicio.
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6 minutos
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Disnea
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Escala de Borg modificada.
Es una escala numérica graduada entre 0 y 10, donde 0 es la mínima o sin disnea y 10 la máxima o disnea extrema.
|
1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 27112018
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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