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"Entrenamiento de los músculos inspiratorios en mujeres mayores"

29 de octubre de 2019 actualizado por: CARLOS MARTIN SANCHEZ, University of Salamanca

"Comparación entre dos programas de entrenamiento de la musculatura inspiratoria, baja resistencia vs alta resistencia, en mujeres mayores institucionalizadas"

Objetivo: Evaluar la efectividad de dos protocolos de entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) en mujeres mayores para mejorar la fuerza respiratoria, los parámetros espirométricos y la disnea. Programas de entrenamiento de resistencia de baja intensidad vs alta intensidad. Evaluaciones: Determinación de la presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP); espirometría: ventilación voluntaria máxima (MVV), flujo espiratorio máximo (PEF), volumen tidal (TV); capacidad funcional medida con prueba de marcha de 6 minutos; disnea utilizando la escala de Borg y evaluaciones clínicas. Los participantes serán evaluados al inicio y al final del período de intervención. Intervención: Hay dos grupos de pacientes, uno trabaja con cargas bajas (20% MIP) y otro con cargas altas (40% MIP). Entrenan 5 días/semana 15 ciclos de 1 minuto. Hay un descanso de 1 minuto entre cada ciclo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Participantes:

Las mujeres institucionalizadas serán reclutadas para participar en un ensayo aleatorio de 8 semanas.

A todos los pacientes se les pedirá que realicen el programa semanal de 5 días, y se entregará una hoja de registro a cada participante para que registren el tiempo de cada sesión diaria de entrenamiento respiratorio. Todos los participantes firmaron un formulario de consentimiento informado.

Los pacientes serán asignados a los dos grupos al azar. El investigador principal no conoce a ninguno de los participantes hasta que se realice la evaluación inicial.

Evaluación:

Los participantes son evaluados al inicio y al final del período de intervención.

La evaluación de MIP y MEP se realiza mediante un transductor de presión, Elka 15, que obtiene cada medida en milibares y la convierte a la unidad de referencia de centímetro de agua (cm H2O) (1 mbar = 1.01973 cm H2O.), siguiendo las normas de la sociedad torácica americana/sociedad respiratoria europea (ATS/ERS). Se repetirá el procedimiento hasta obtener 3 valores con una diferencia menor al 5%, y se utilizará para el análisis el valor más alto. El MIP del grupo de intervención se evaluará cada 2 semanas para establecer la carga de trabajo de IMT.

Los volúmenes pulmonares se valoran mediante un espirómetro (modelo: datospir touch) con transductor de turbina con un flujo máximo de 16 l/s y un volumen máximo de 10 l. Se seguirán las reglas ATS/ERS [19] y se elegirá el valor más alto de tres medidas correctas. Se recopilan datos para los siguientes parámetros: ventilación voluntaria máxima (MVV), volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1), flujo espiratorio máximo (PEF), flujo espiratorio medio (FEF25-75), capacidad vital (VC), volumen tidal (TV) y capacidad vital forzada (FVC).

La disnea se medirá utilizando la escala de Borg modificada [20]. La capacidad funcional se medirá con la prueba de marcha de 6 minutos. Todas las evaluaciones se realizarán en el centro correspondiente, en la misma franja horaria y por el mismo examinador para ambos grupos.

Intervención:

"Grupo de alta intensidad". El dispositivo incorpora una válvula unidireccional independiente del caudal para garantizar una resistencia constante e incluye un ajuste de presión específico (en cm H2O).

La intensidad del dispositivo será del 40% de la MIP. El protocolo incluye 15 ciclos de 1 minuto, dos veces al día: uno por la mañana y otro por la tarde. Los participantes descansan durante 1 minuto entre cada ciclo. En total, el protocolo incluye 30 minutos de entrenamiento respiratorio diario. Se indicará a los pacientes que inhalen con suficiente fuerza para alcanzar la apertura de la válvula.

"Grupo de baja intensidad". El dispositivo incorpora una válvula unidireccional independiente del flujo para garantizar una resistencia constante e incluye un ajuste de presión específico (en cm H2O).

La intensidad del dispositivo será del 20% de la MIP. El protocolo incluye 15 ciclos de 1 minuto, dos veces al día: uno por la mañana y otro por la tarde. Los participantes descansan durante 1 minuto entre cada ciclo. En total, el protocolo incluye 30 minutos de entrenamiento respiratorio diario. Se indicará a los pacientes que inhalen con suficiente fuerza para alcanzar la apertura de la válvula.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Salamanca, España, 37006
        • Carlos Martin Sanchez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • mayores de 65 años
  • Barthel > 60
  • Comprender los objetivos y ser capaz de completar cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • Patología respiratoria durante las 4 semanas previas al inicio del estudio
  • Cualquier complicación que pueda impedir la realización de las pruebas de evaluación o técnicas de respiración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: "Grupo de alta intensidad"
La intervención se administra con un entrenador de músculos inspiratorios (IMT). Grupo de alta intensidad: 15 ciclos de 1 minuto cada uno, 40% MIP con IMT. 1 minuto de descanso entre ciclos.
El dispositivo incorpora una válvula unidireccional independiente del flujo para garantizar una resistencia constante e incluye un ajuste de presión específico (en cm H2O).
Comparador activo: "Grupo de baja intensidad"
La intervención se administra con un entrenador de músculos inspiratorios (IMT). Grupo de baja intensidad: 15 ciclos de 1 minuto cada uno, 20% MIP con IMT. 1 minuto de descanso entre ciclos.
El dispositivo incorpora una válvula unidireccional independiente del flujo para garantizar una resistencia constante e incluye un ajuste de presión específico (en cm H2O).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: 2 minutos
La evaluación se realiza mediante un transductor de presión, Elka 15, que obtiene cada medida en milibares y la convierte a la unidad de referencia de centímetro de agua (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O), siguiendo las normas de la American Thoracic Society /Sociedad Respiratoria Europea (ATS/ERS). Se repitió el procedimiento hasta obtener 3 valores con una diferencia menor al 5%, y se utilizó para el análisis el valor más alto. El MIP del grupo de intervención se evaluó cada 2 semanas para establecer la carga de trabajo de IMT.
2 minutos
Presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: 2 minutos
La evaluación se realiza mediante un transductor de presión, Elka 15. Se evalúa al inicio y al final de la fase de intervención.
2 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 1 minuto
Espirómetro con transductor de turbina con un caudal máximo de 16 l/sy un volumen máximo de 10 l. Se siguieron las reglas ATS/ERS [19] y se eligió el valor más alto de tres mediciones correctas. Medida: L
1 minuto
Capacidad vital (VC)
Periodo de tiempo: 1 minuto
Espirómetro con transductor de turbina con un caudal máximo de 16 l/sy un volumen máximo de 10 l. Se siguieron las reglas ATS/ERS [19] y se eligió el valor más alto de tres mediciones correctas. Medida: L
1 minuto
Volumen corriente (VT)
Periodo de tiempo: 1 minuto
Espirómetro con transductor de turbina con un caudal máximo de 16 l/sy un volumen máximo de 10 l. Se siguieron las reglas ATS/ERS [19] y se eligió el valor más alto de tres mediciones correctas. Medida: L
1 minuto
Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: 1 minuto
Espirómetro con transductor de turbina con un caudal máximo de 16 l/sy un volumen máximo de 10 l. Se siguieron las reglas ATS/ERS [19] y se eligió el valor más alto de tres mediciones correctas. Medida: L
1 minuto
Ventilación voluntaria máxima (MVV)
Periodo de tiempo: 1 minuto
Espirómetro con transductor de turbina con un caudal máximo de 16 l/sy un volumen máximo de 10 l. Se siguieron las reglas ATS/ERS [19] y se eligió el valor más alto de tres mediciones correctas. Medida: Litro (L)/Minuto (min)
1 minuto
Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: 1 minuto
Espirómetro con transductor de turbina con un caudal máximo de 16 l/sy un volumen máximo de 10 l. Se siguieron las reglas ATS/ERS [19] y se eligió el valor más alto de tres mediciones correctas. Medida: L/segundo (seg)
1 minuto
Flujo espiratorio medio (FEF25-75)
Periodo de tiempo: 1 minuto
Espirómetro con transductor de turbina con un caudal máximo de 16 l/sy un volumen máximo de 10 l. Se siguieron las reglas ATS/ERS [19] y se eligió el valor más alto de tres mediciones correctas. Medida L/seg
1 minuto
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 6 minutos
La prueba de caminata de 6 minutos proporciona una medida para la respuesta global integrada de múltiples sistemas cardiopulmonares y musculoesqueléticos involucrados en el ejercicio.
6 minutos
Disnea
Periodo de tiempo: 1 minuto
Escala de Borg modificada. Es una escala numérica graduada entre 0 y 10, donde 0 es la mínima o sin disnea y 10 la máxima o disnea extrema.
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 27112018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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