"Inspirerende muskeltræning hos ældre kvinder"
"Sammenligning mellem to programmer for inspirerende muskeltræning, lav modstand vs høj modstand, hos institutionaliserede ældre kvinder"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere:
Institutionaliserede kvinder vil blive rekrutteret til at deltage i et 8-ugers randomiseret forsøg.
Alle patienter vil blive bedt om at udføre det 5-dages ugentlige program, og et registreringsark vil blive udleveret til hver deltager, så de kan registrere tidspunktet for hver daglige respirationstræningssession. Alle deltagere underskrev en informeret samtykkeerklæring.
Patienterne vil blive inddelt i de to grupper tilfældigt. Hovedforskeren møder ikke nogen af deltagerne, før den indledende vurdering vil blive gennemført.
Evaluering:
Deltagerne evalueres i begyndelsen og slutningen af interventionsperioden.
Evalueringen af MIP og MEP udføres ved hjælp af en tryktransducer, Elka 15, som opnår hver måling i millibar og konverterer den til referenceenheden for centimeter vand (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O .), efter reglerne fra det amerikanske thoraxsamfund/det europæiske respiratoriske samfund (ATS / ERS). Proceduren gentages indtil 3 værdier blev opnået med en forskel på mindre end 5 %, og den højeste værdi vil blive brugt til analysen. Interventionsgruppens MIP vil blive vurderet hver anden uge for at indstille IMT-arbejdsbelastningen.
Lungevolumener vurderes ved hjælp af et spirometer (model: datospir touch) med en turbinetransducer med et maksimalt flow på 16 l/s og et maksimalt volumen på 10 l. ATS/ERS-reglerne vil blive fulgt [19], og den højeste værdi af tre korrekte målinger vil blive valgt. Data indsamles for følgende parametre: maksimal frivillig ventilation (MVV), forceret eksspirationsvolumen i det første sekund (FEV1), peak eksspiratorisk flow (PEF), middeleksspiratorisk flow (FEF25-75), vital kapacitet (VC), tidalvolumen (TV) og tvungen vital kapacitet (FVC).
Dyspnø vil blive målt ved hjælp af den modificerede Borg-skala [20]. Funktionel kapacitet vil blive målt med 6 minutters gangtest. Alle evalueringer vil blive udført i det tilsvarende center, i samme tidsrum og af samme eksaminator for begge grupper.
Intervention:
"Høj-intensiv gruppe". Enheden indeholder en ensrettet ventil uafhængig af flow for at garantere konstant modstand og inkluderer en specifik trykindstilling (i cm H2O).
Enhedens intensitet vil være 40 % af MIP. Protokollen omfatter 15 cyklusser, der varer 1 minut, to gange om dagen: en om morgenen og en om eftermiddagen. Deltagerne hviler i 1 minut mellem hver cyklus. I alt omfatter protokollen 30 minutters daglig åndedrætstræning. Patienterne vil blive instrueret i at inhalere med tilstrækkelig kraft til at nå åbningen af ventilen.
"Lavintensitetsgruppe". Enheden indeholder en ensrettet ventil, der er uafhængig af flow, for at garantere konstant modstand og inkluderer en specifik trykindstilling (i cm H2O).
Enhedens intensitet vil være 20 % af MIP. Protokollen omfatter 15 cyklusser, der varer 1 minut, to gange om dagen: en om morgenen og en om eftermiddagen. Deltagerne hviler i 1 minut mellem hver cyklus. I alt omfatter protokollen 30 minutters daglig åndedrætstræning. Patienterne vil blive instrueret i at inhalere med tilstrækkelig kraft til at nå åbningen af ventilen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37006
- Carlos Martin Sanchez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- Ældre 65 år
- Barthel > 60
- Forstå målene og være i stand til at udfylde spørgeskemaer
Eksklusionskriterier:
- Respiratorisk patologi i de 4 uger før studiets start
- Enhver komplikation, der kan hæmme udførelsen af evalueringstests eller vejrtrækningsteknikker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "Høj intensitetsgruppe"
Intervention administreres med en inspiratorisk muskeltræner (IMT).
Højintensitetsgruppe: 15 cyklusser, 1 minut hver, 40 % MIP med IMT. 1 minut at hvile mellem cyklusser.
|
Enheden inkorporerer en ensrettet ventil uafhængig af flow for at garantere konstant modstand og inkluderede en specifik trykindstilling (i cm H2O).
|
|
Aktiv komparator: "Lavintensitetsgruppe"
Intervention administreres med en inspiratorisk muskeltræner (IMT).
Lavintensitetsgruppe: 15 cyklusser, 1 minut hver, 20 % MIP med IMT. 1 minut at hvile mellem cyklusser.
|
Enheden inkorporerer en ensrettet ventil uafhængig af flow for at garantere konstant modstand og inkluderede en specifik trykindstilling (i cm H2O).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: 2 minutter
|
Evalueringen udføres ved hjælp af en tryktransducer, Elka 15, som opnår hver måling i millibar og konverterede den til referenceenheden centimeter vand (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O), efter reglerne fra American Thoracic Society /European Respiratory Society (ATS / ERS).
Proceduren blev gentaget, indtil der var opnået 3 værdier med en forskel på mindre end 5 %, og den højeste værdi blev brugt til analysen.
Interventionsgruppens MIP blev vurderet hver anden uge for at indstille IMT-arbejdsbelastningen.
|
2 minutter
|
|
Maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: 2 minutter
|
Evalueringen udføres ved hjælp af en tryktransducer, Elka 15.
Det evalueres i begyndelsen og i slutningen af interventionsfasen.
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: 1 minut
|
Spirometer med turbinetransducer med et maksimalt flow på 16 l/s og et maksimalt volumen på 10 l.
ATS/ERS-reglerne blev fulgt [19], og den højeste værdi af tre korrekte målinger blev valgt.
Mål: L
|
1 minut
|
|
Vital kapacitet (VC)
Tidsramme: 1 minut
|
Spirometer med turbinetransducer med et maksimalt flow på 16 l/s og et maksimalt volumen på 10 l.
ATS/ERS-reglerne blev fulgt [19], og den højeste værdi af tre korrekte målinger blev valgt.
Mål: L
|
1 minut
|
|
Tidevandsvolumen (VT)
Tidsramme: 1 minut
|
Spirometer med turbinetransducer med et maksimalt flow på 16 l/s og et maksimalt volumen på 10 l.
ATS/ERS-reglerne blev fulgt [19], og den højeste værdi af tre korrekte målinger blev valgt.
Mål: L
|
1 minut
|
|
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 1 minut
|
Spirometer med turbinetransducer med et maksimalt flow på 16 l/s og et maksimalt volumen på 10 l.
ATS/ERS-reglerne blev fulgt [19], og den højeste værdi af tre korrekte målinger blev valgt.
Mål: L
|
1 minut
|
|
Maksimal frivillig ventilation (MVV)
Tidsramme: 1 minut
|
Spirometer med turbinetransducer med et maksimalt flow på 16 l/s og et maksimalt volumen på 10 l.
ATS/ERS-reglerne blev fulgt [19], og den højeste værdi af tre korrekte målinger blev valgt.
Mål: liter (L)/minut (min)
|
1 minut
|
|
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: 1 minut
|
Spirometer med turbinetransducer med et maksimalt flow på 16 l/s og et maksimalt volumen på 10 l.
ATS/ERS-reglerne blev fulgt [19], og den højeste værdi af tre korrekte målinger blev valgt.
Mål: L/sekund (seg)
|
1 minut
|
|
Gennemsnitlig ekspiratorisk flow (FEF25-75)
Tidsramme: 1 minut
|
Spirometer med turbinetransducer med et maksimalt flow på 16 l/s og et maksimalt volumen på 10 l.
ATS/ERS-reglerne blev fulgt [19], og den højeste værdi af tre korrekte målinger blev valgt.
Mål L/seg
|
1 minut
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 6 minutter
|
6 minutters gangtesten giver et mål for integreret global respons af flere hjerte-lunge- og muskuloskeletale systemer involveret i træning.
|
6 minutter
|
|
Dyspnø
Tidsramme: 1 minut
|
Modificeret Borg skala.
Det er en numerisk skala gradueret mellem 0 og 10, hvor 0 er minimum eller uden dyspnø og 10 er maksimum eller ekstrem dyspnø.
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27112018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .