- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03827356
«Тренировка мышц вдоха у пожилых женщин»
«Сравнение двух программ тренировки дыхательных мышц, с низким и высоким сопротивлением, у пожилых женщин, находящихся в специализированных учреждениях»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники:
Женщины, помещенные в лечебные учреждения, будут набраны для участия в 8-недельном рандомизированном исследовании.
Всем пациентам будет предложено выполнить 5-дневную еженедельную программу, и каждому участнику будет предоставлен лист для записи, чтобы они могли записывать время каждой ежедневной тренировки дыхания. Все участники подписали форму информированного согласия.
Пациенты будут распределены в две группы случайным образом. Главный исследователь не встречается ни с одним из участников, пока не будет проведена первоначальная оценка.
Оценка:
Участники оцениваются в начале и в конце периода вмешательства.
Оценка MIP и MEP выполняется с помощью датчика давления Elka 15, который получает каждое измерение в миллибарах и преобразует его в сантиметр водного столба (см H2O) (1 мбар = 1,01973 см H2O). следуя правилам Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS). Процедура будет повторяться до тех пор, пока не будут получены 3 значения с разницей менее 5%, и для анализа будет использовано наибольшее значение. MIP группы вмешательства будет оцениваться каждые 2 недели, чтобы установить рабочую нагрузку IMT.
Легочные объемы оценивают с помощью спирометра (модель: datospir touch) с турбинным датчиком с максимальным потоком 16 л/с и максимальным объемом 10 л. Будут соблюдаться правила ATS/ERS [19], и будет выбрано наибольшее значение из трех правильных измерений. Собираются данные по следующим параметрам: максимальная произвольная вентиляция (МВВ), объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), пиковая скорость выдоха (ПСВ), средняя скорость выдоха (ФСВ25-75), жизненная емкость легких (ЖЕЛ), дыхательный объем. (TV) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ).
Одышку будут измерять с использованием модифицированной шкалы Борга [20]. Функциональная способность будет измеряться с помощью теста 6-минутной ходьбы. Все оценки будут проводиться в соответствующем центре, в одно и то же время и одним и тем же экзаменатором для обеих групп.
Вмешательство:
«Группа высокой интенсивности». Устройство включает в себя однонаправленный клапан, независимый от потока, чтобы гарантировать постоянное сопротивление, и имеет специальную настройку давления (в см водяного столба).
Интенсивность устройства составит 40% от MIP. Протокол включает 15 циклов продолжительностью 1 минуту два раза в день: один утром и один днем. Между каждым циклом участники отдыхают 1 минуту. Всего протокол включает 30 минут ежедневных дыхательных тренировок. Пациенты будут проинструктированы вдыхать с достаточной силой, чтобы достичь открытия клапана.
«Группа низкой интенсивности». Устройство включает в себя однонаправленный клапан, независимый от потока, чтобы гарантировать постоянное сопротивление, и имеет специальную настройку давления (в см водяного столба).
Интенсивность устройства составит 20% от MIP. Протокол включает 15 циклов продолжительностью 1 минуту два раза в день: один утром и один днем. Между каждым циклом участники отдыхают 1 минуту. Всего протокол включает 30 минут ежедневных дыхательных тренировок. Пациенты будут проинструктированы вдыхать с достаточной силой, чтобы достичь открытия клапана.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Salamanca, Испания, 37006
- Carlos Martin Sanchez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- Старше 65 лет
- Бартель > 60
- Понимать цели и уметь заполнять анкеты
Критерий исключения:
- Респираторная патология в течение 4 недель до начала исследования
- Любое осложнение, которое может помешать выполнению оценочных тестов или методов дыхания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: «Группа высокой интенсивности»
Вмешательство проводится с помощью тренажера мышц вдоха (IMT).
Группа высокой интенсивности: 15 циклов по 1 минуте, 40% MIP с IMT. 1 минута отдыха между циклами.
|
Устройство включает в себя однонаправленный клапан, независимый от потока, чтобы гарантировать постоянное сопротивление, и имеет специальную настройку давления (в см водяного столба).
|
Активный компаратор: «Группа низкой интенсивности»
Вмешательство проводится с помощью тренажера мышц вдоха (IMT).
Группа низкой интенсивности: 15 циклов по 1 минуте, 20% МИП с ТИМ. 1 минута отдыха между циклами.
|
Устройство включает в себя однонаправленный клапан, независимый от потока, чтобы гарантировать постоянное сопротивление, и имеет специальную настройку давления (в см водяного столба).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальное давление вдоха (MIP)
Временное ограничение: 2 минуты
|
Оценка выполняется с помощью датчика давления Elka 15, который получает каждое измерение в миллибарах и преобразует его в сантиметр водного столба (см H2O) (1 мбар = 1,01973 см H2O) в соответствии с правилами Американского торакального общества. /Европейское респираторное общество (ATS/ERS).
Процедуру повторяли до тех пор, пока не были получены 3 значения с разницей менее 5%, и для анализа использовалось наибольшее значение.
MIP группы вмешательства оценивали каждые 2 недели, чтобы установить рабочую нагрузку IMT.
|
2 минуты
|
Максимальное давление выдоха (MEP)
Временное ограничение: 2 минуты
|
Оценка выполняется с помощью датчика давления Elka 15.
Он оценивается в начале и в конце интервенционной фазы.
|
2 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 1 минута
|
Спирометр с турбинным преобразователем с максимальным расходом 16 л/с и максимальным объемом 10 л.
Соблюдались правила ATS/ERS [19] и выбиралось наибольшее значение из трех правильных измерений.
Размер: L
|
1 минута
|
Жизненная емкость (VC)
Временное ограничение: 1 минута
|
Спирометр с турбинным преобразователем с максимальным расходом 16 л/с и максимальным объемом 10 л.
Соблюдались правила ATS/ERS [19] и выбиралось наибольшее значение из трех правильных измерений.
Размер: L
|
1 минута
|
Дыхательный объем (VT)
Временное ограничение: 1 минута
|
Спирометр с турбинным преобразователем с максимальным расходом 16 л/с и максимальным объемом 10 л.
Соблюдались правила ATS/ERS [19] и выбиралось наибольшее значение из трех правильных измерений.
Размер: L
|
1 минута
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 1 минута
|
Спирометр с турбинным преобразователем с максимальным расходом 16 л/с и максимальным объемом 10 л.
Соблюдались правила ATS/ERS [19] и выбиралось наибольшее значение из трех правильных измерений.
Размер: L
|
1 минута
|
Максимальная произвольная вентиляция легких (MVV)
Временное ограничение: 1 минута
|
Спирометр с турбинным преобразователем с максимальным расходом 16 л/с и максимальным объемом 10 л.
Соблюдались правила ATS/ERS [19] и выбиралось наибольшее значение из трех правильных измерений.
Мера: литр (л)/минута (мин)
|
1 минута
|
Пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: 1 минута
|
Спирометр с турбинным преобразователем с максимальным расходом 16 л/с и максимальным объемом 10 л.
Соблюдались правила ATS/ERS [19] и выбиралось наибольшее значение из трех правильных измерений.
Измерение: л/сек (сек)
|
1 минута
|
Средняя скорость выдоха (FEF25-75)
Временное ограничение: 1 минута
|
Спирометр с турбинным преобразователем с максимальным расходом 16 л/с и максимальным объемом 10 л.
Соблюдались правила ATS/ERS [19] и выбиралось наибольшее значение из трех правильных измерений.
Измерение л/с
|
1 минута
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: 6 минут
|
Тест с 6-минутной ходьбой позволяет измерить комплексную глобальную реакцию многих сердечно-легочных и костно-мышечных систем, участвующих в физической нагрузке.
|
6 минут
|
Одышка
Временное ограничение: 1 минута
|
Модифицированная шкала Борга.
Это числовая шкала, градуированная от 0 до 10, где 0 — минимальная одышка или ее отсутствие, а 10 — максимальная или крайняя одышка.
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27112018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренажер дыхательных мышц (ИМТ)
-
University of ValenciaЗавершенныйМышечная слабость | Другие диагнозы, сопутствующие заболевания и осложнения | Синдром; ИнституционализацияИспания