Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Inspirerende muskeltrening hos eldre kvinner"

29. oktober 2019 oppdatert av: CARLOS MARTIN SANCHEZ, University of Salamanca

"Sammenligning mellom to programmer for inspirerende muskeltrening, lav motstand vs høy motstand, hos institusjonaliserte eldre kvinner"

Mål: Å evaluere effektiviteten av to protokoller for inspiratorisk muskeltrening (IMT) hos eldre kvinner for å forbedre respiratorisk styrke, spirometriske parametere og dyspné. Motstandstreningsprogrammer med lav intensitet vs. høy intensitet. Evalueringer: Bestemmelse av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP); spirometri - maksimal frivillig ventilasjon (MVV), topp ekspiratorisk strømning (PEF), tidevolum (TV); funksjonell kapasitet målt med 6 minutters gangtest; dyspné ved bruk av Borg-skalaen og kliniske evalueringer. Deltakerne vil bli evaluert i begynnelsen og slutten av intervensjonsperioden. Intervensjon: Det er to grupper pasienter, en arbeider med lav belastning (20 % MIP) og en annen med høy belastning (40 % MIP). De trener 5 dager/uke 15 sykluser på 1 minutt. Det er en pause på 1 minutt mellom hver syklus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere:

Institusjonaliserte kvinner vil bli rekruttert til å delta i en 8-ukers randomisert studie.

Alle pasienter vil bli bedt om å gjennomføre det 5-dagers ukentlige programmet, og et registreringsark vil bli gitt til hver deltaker slik at de kan registrere tidspunktet for hver daglige pustetreningsøkt. Alle deltakerne signerte et informert samtykkeskjema.

Pasientene vil bli tildelt de to gruppene tilfeldig. Hovedforskeren møter ingen av deltakerne før den første vurderingen skal gjennomføres.

Evaluering:

Deltakerne blir evaluert i begynnelsen og slutten av intervensjonsperioden.

Evalueringen av MIP og MEP utføres ved hjelp av en trykktransduser, Elka 15, som oppnår hver måling i millibar og konverterer den til referanseenheten for centimeter vann (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O .), følge reglene til det amerikanske thoraxsamfunnet/European respiratory Society (ATS / ERS). Prosedyren gjentas inntil det ble oppnådd 3 verdier med en forskjell på mindre enn 5 %, og den høyeste verdien vil bli brukt til analysen. Intervensjonsgruppens MIP vil bli vurdert annenhver uke for å angi IMT-arbeidsmengden.

Lungevolumer vurderes ved hjelp av et spirometer (modell: datospir touch) med en turbintransduser med en maksimal strømning på 16 l/s og et maksimalt volum på 10 l. ATS/ERS-reglene vil bli fulgt [19], og den høyeste verdien av tre korrekte målinger vil bli valgt. Data samles inn for følgende parametere: maksimal frivillig ventilasjon (MVV), forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1), peak ekspiratorisk flow (PEF), gjennomsnittlig ekspirasjonsstrøm (FEF25-75), vitalkapasitet (VC), tidalvolum (TV) og tvungen vital kapasitet (FVC).

Dyspné vil bli målt ved hjelp av den modifiserte Borg-skalaen [20]. Funksjonskapasitet vil bli målt med 6 minutters gangtest. Alle evalueringer vil bli gjort i det tilsvarende senteret, i samme tidsrom og av samme sensor for begge grupper.

Innblanding:

"Høy-intensitetsgruppe". Enheten har en enveisventil uavhengig av strømning for å garantere konstant motstand og inkluderer en spesifikk trykkinnstilling (i cm H2O).

Intensiteten til enheten vil være 40 % av MIP. Protokollen inkluderer 15 sykluser som varer i 1 minutt, to ganger om dagen: en om morgenen og en om ettermiddagen. Deltakerne hviler i 1 minutt mellom hver syklus. Totalt inkluderer protokollen 30 minutter med daglig pustetrening. Pasientene vil bli bedt om å inhalere med nok kraft til å nå åpningen av klaffen.

"Lavintensitetsgruppe". Enheten har en enveisventil uavhengig av strømning for å garantere konstant motstand og inkluderer en spesifikk trykkinnstilling (i cm H2O).

Intensiteten til enheten vil være 20 % av MIP. Protokollen inkluderer 15 sykluser som varer i 1 minutt, to ganger om dagen: en om morgenen og en om ettermiddagen. Deltakerne hviler i 1 minutt mellom hver syklus. Totalt inkluderer protokollen 30 minutter med daglig pustetrening. Pasientene vil bli bedt om å inhalere med nok kraft til å nå åpningen av klaffen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Salamanca, Spania, 37006
        • Carlos Martin Sanchez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • Eldre 65 år
  • Barthel > 60
  • Forstå målene og kunne fylle ut spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Respiratorisk patologi i løpet av de 4 ukene før studiestart
  • Enhver komplikasjon som kan hindre utførelsen av evalueringstestene eller pusteteknikkene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "Høy intensitetsgruppe"
Intervensjon administreres med en inspiratorisk muskeltrener (IMT). Høyintensitetsgruppe: 15 sykluser, 1 minutt hver, 40 % MIP med IMT. 1 minutt å hvile mellom syklusene.
Enhet: Inspirerende muskeltrener (IMT)
Enheten har en enveisventil uavhengig av strømning for å garantere konstant motstand og inkluderte en spesifikk trykkinnstilling (i cm H2O).
Aktiv komparator: "Lavintensitetsgruppe"
Intervensjon administreres med en inspiratorisk muskeltrener (IMT). Lavintensitetsgruppe: 15 sykluser, 1 minutt hver, 20 % MIP med IMT. 1 minutt å hvile mellom syklusene.
Enhet: Inspirerende muskeltrener (IMT)
Enheten har en enveisventil uavhengig av strømning for å garantere konstant motstand og inkluderte en spesifikk trykkinnstilling (i cm H2O).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: 2 minutter
Evalueringen utføres ved hjelp av en trykktransduser, Elka 15, som oppnår hver måling i millibar og konverterte den til referanseenheten centimeter vann (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O), i henhold til reglene til American Thoracic Society /European Respiratory Society (ATS / ERS). Prosedyren ble gjentatt inntil det ble oppnådd 3 verdier med en forskjell på mindre enn 5 %, og den høyeste verdien ble brukt til analysen. MIP for intervensjonsgruppen ble vurdert annenhver uke for å angi IMT-arbeidsmengden.
2 minutter
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: 2 minutter
Evalueringen utføres ved hjelp av en trykktransduser, Elka 15. Det blir evaluert i begynnelsen og på slutten av intervensjonsfasen.
2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: 1 minutt
Spirometer med turbinsvinger med maksimal strømning på 16 l/s og maksimalt volum på 10 l. ATS/ERS-reglene ble fulgt [19], og den høyeste verdien av tre korrekte målinger ble valgt. Mål: L
1 minutt
Vitalkapasitet (VC)
Tidsramme: 1 minutt
Spirometer med turbinsvinger med maksimal strømning på 16 l/s og maksimalt volum på 10 l. ATS/ERS-reglene ble fulgt [19], og den høyeste verdien av tre korrekte målinger ble valgt. Mål: L
1 minutt
Tidevannsvolum (VT)
Tidsramme: 1 minutt
Spirometer med turbinsvinger med maksimal strømning på 16 l/s og maksimalt volum på 10 l. ATS/ERS-reglene ble fulgt [19], og den høyeste verdien av tre korrekte målinger ble valgt. Mål: L
1 minutt
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 1 minutt
Spirometer med turbinsvinger med maksimal strømning på 16 l/s og maksimalt volum på 10 l. ATS/ERS-reglene ble fulgt [19], og den høyeste verdien av tre korrekte målinger ble valgt. Mål: L
1 minutt
Maksimal frivillig ventilasjon (MVV)
Tidsramme: 1 minutt
Spirometer med turbinsvinger med maksimal strømning på 16 l/s og maksimalt volum på 10 l. ATS/ERS-reglene ble fulgt [19], og den høyeste verdien av tre korrekte målinger ble valgt. Mål: liter (L)/minutt (min)
1 minutt
Peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: 1 minutt
Spirometer med turbinsvinger med maksimal strømning på 16 l/s og maksimalt volum på 10 l. ATS/ERS-reglene ble fulgt [19], og den høyeste verdien av tre korrekte målinger ble valgt. Mål: L/sekund (seg)
1 minutt
Gjennomsnittlig ekspirasjonsstrøm (FEF25-75)
Tidsramme: 1 minutt
Spirometer med turbinsvinger med maksimal strømning på 16 l/s og maksimalt volum på 10 l. ATS/ERS-reglene ble fulgt [19], og den høyeste verdien av tre korrekte målinger ble valgt. Mål L/seg
1 minutt
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 6 minutter
6-minutters gangetesten gir et mål for integrert global respons fra flere hjerte- og lunge- og muskel- og skjelettsystemer involvert i trening.
6 minutter
Dyspné
Tidsramme: 1 minutt
Modifisert Borg-skala. Det er en numerisk skala gradert mellom 0 og 10, der 0 er minimum eller uten dyspné og 10 er maksimal eller ekstrem dyspné.
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Salamanca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27112018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere