- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03827356
"Inspiráló izomtréning idősebb nőknél"
"Összehasonlítás a két belégzési izomtréning program között, alacsony ellenállás és nagy ellenállás, intézményesített idős nőknél"
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Résztvevők:
Az intézményesített nőket egy 8 hetes randomizált vizsgálatban való részvételre toborozzák.
Minden beteget felkérnek, hogy hajtsa végre az 5 napos heti programot, és minden résztvevő megkapja a rögzítőlapot, hogy rögzíteni tudja az egyes napi légzési edzések idejét. Minden résztvevő aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
A betegek véletlenszerűen kerülnek a két csoportba. A főkutató nem találkozik egyik résztvevővel sem, amíg el nem végzik a kezdeti értékelést.
Értékelés:
A résztvevőket a beavatkozási időszak elején és végén értékelik.
A MIP és a MEP kiértékelése Elka 15 nyomásátalakítóval történik, amely minden egyes mérést millibarban mér, és a víz centiméterének (cm H2O) referenciaegységére konvertálja (1 mbar = 1,01973 H2O cm). az amerikai mellkasi társadalom/az európai légúti társadalom (ATS / ERS) szabályait követve. Az eljárást addig ismételjük, amíg 3 értéket nem kapunk 5%-nál kisebb eltéréssel, és a legmagasabb értéket használjuk az elemzéshez. Az intervenciós csoport MIP-jét 2 hetente értékelik az IMT munkaterhelésének meghatározása érdekében.
A tüdőtérfogatokat spirométerrel (modell: datospir touch) 16 l/s maximális térfogatáramú és 10 l maximális térfogatú turbinás átalakítóval értékeljük. Az ATS/ERS szabályokat követik [19], és három helyes mérés közül a legmagasabb értéket választják ki. A következő paraméterekre gyűjtenek adatokat: maximális önkéntes lélegeztetés (MVV), kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1), csúcskilégzési áramlás (PEF), átlagos kilégzési áramlás (FEF25-75), vitális kapacitás (VC), légzési térfogat (TV) és a kényszerített vitálkapacitás (FVC).
A dyspnoét a módosított Borg-skála segítségével mérjük [20]. A funkcionális kapacitás mérése 6 perces sétateszttel történik. Minden értékelést a megfelelő központban végeznek el, ugyanabban az időintervallumban és ugyanaz a vizsgáztató mindkét csoportban.
Közbelépés:
"Magas intenzitású csoport". A készülék egy áramlástól független egyirányú szelepet tartalmaz, amely garantálja az állandó ellenállást, és tartalmaz egy speciális nyomásbeállítást (H2O cm-ben).
Az eszköz intenzitása a MIP 40%-a lesz. A protokoll 15, 1 perces ciklust tartalmaz, naponta kétszer: egyet reggel és egyet délután. A résztvevők minden ciklus között 1 percet pihennek. A protokoll összesen napi 30 perc légzési edzést tartalmaz. A betegeket arra utasítják, hogy kellő erővel lélegezzenek be, hogy elérjék a szelep nyílását.
"Alacsony intenzitású csoport". A készülék egy áramlástól független egyirányú szelepet tartalmaz, amely garantálja az állandó ellenállást, és tartalmaz egy speciális nyomásbeállítást (H2O cm-ben).
Az eszköz intenzitása a MIP 20%-a lesz. A protokoll 15, 1 perces ciklust tartalmaz, naponta kétszer: egyet reggel és egyet délután. A résztvevők minden ciklus között 1 percet pihennek. A protokoll összesen napi 30 perc légzési edzést tartalmaz. A betegeket arra utasítják, hogy kellő erővel lélegezzenek be, hogy elérjék a szelep nyílását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salamanca, Spanyolország, 37006
- Carlos Martin Sanchez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők
- Idősebb 65 éves
- Barthel > 60
- Értse a célokat, és legyen képes kitölteni a kérdőíveket
Kizárási kritériumok:
- Légúti patológia a vizsgálat kezdete előtti 4 hét során
- Bármilyen szövődmény, amely akadályozhatja az értékelési tesztek vagy a légzési technikák végrehajtását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: "Magas intenzitású csoport"
A beavatkozás belégzési izomtrénerrel (IMT) történik.
Nagy intenzitású csoport: 15 ciklus, mindegyik 1 perc, 40% MIP IMT-vel. 1 perc pihenő a ciklusok között.
|
A készülék egy áramlástól független egyirányú szeleppel rendelkezik, amely garantálja az állandó ellenállást, és tartalmaz egy speciális nyomásbeállítást (H2O cm-ben).
|
Aktív összehasonlító: "alacsony intenzitású csoport"
A beavatkozás belégzési izomtrénerrel (IMT) történik.
Alacsony intenzitású csoport: 15 ciklus, mindegyik 1 perc, 20% MIP IMT-vel. 1 perc pihenő a ciklusok között.
|
A készülék egy áramlástól független egyirányú szeleppel rendelkezik, amely garantálja az állandó ellenállást, és tartalmaz egy speciális nyomásbeállítást (H2O cm-ben).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális belégzési nyomás (MIP)
Időkeret: 2 perc
|
A kiértékelést Elka 15 nyomásátalakítóval végezzük, amely minden egyes mérést millibarban mér, és átváltja a víz centiméterének (H2O cm) referenciaegységére (1 mbar = 1,01973 H2O cm), követve az American Thoracic Society szabályait. /European Respiratory Society (ATS / ERS).
Az eljárást addig ismételtük, amíg 3 értéket nem kaptunk 5%-nál kisebb eltéréssel, és a legmagasabb értéket használtuk az elemzéshez.
Az intervenciós csoport MIP-jét 2 hetente értékelték az IMT munkateher meghatározásához.
|
2 perc
|
Maximális kilégzési nyomás (MEP)
Időkeret: 2 perc
|
A kiértékelést Elka 15 nyomásátalakítóval végezzük.
Az intervenciós szakasz elején és végén értékelik.
|
2 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1)
Időkeret: 1 perc
|
Spirométer turbinás jelátalakítóval, maximális áramlási sebessége 16 l/s, maximális térfogata 10 l.
Az ATS/ERS szabályokat követték [19], és három helyes mérés közül a legmagasabb értéket választották.
Mérték: L
|
1 perc
|
Vital kapacitás (VC)
Időkeret: 1 perc
|
Spirométer turbinás jelátalakítóval, maximális áramlási sebessége 16 l/s, maximális térfogata 10 l.
Az ATS/ERS szabályokat követték [19], és három helyes mérés közül a legmagasabb értéket választották.
Mérték: L
|
1 perc
|
Apálytérfogat (VT)
Időkeret: 1 perc
|
Spirométer turbinás jelátalakítóval, maximális áramlási sebessége 16 l/s, maximális térfogata 10 l.
Az ATS/ERS szabályokat követték [19], és három helyes mérés közül a legmagasabb értéket választották.
Mérték: L
|
1 perc
|
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: 1 perc
|
Spirométer turbinás jelátalakítóval, maximális áramlási sebessége 16 l/s, maximális térfogata 10 l.
Az ATS/ERS szabályokat követték [19], és három helyes mérés közül a legmagasabb értéket választották.
Mérték: L
|
1 perc
|
Maximális önkéntes lélegeztetés (MVV)
Időkeret: 1 perc
|
Spirométer turbinás jelátalakítóval, maximális áramlási sebessége 16 l/s, maximális térfogata 10 l.
Az ATS/ERS szabályokat követték [19], és három helyes mérés közül a legmagasabb értéket választották.
Mérték: liter (L)/perc (perc)
|
1 perc
|
Kilégzési csúcsáramlás (PEF)
Időkeret: 1 perc
|
Spirométer turbinás jelátalakítóval, maximális áramlási sebessége 16 l/s, maximális térfogata 10 l.
Az ATS/ERS szabályokat követték [19], és három helyes mérés közül a legmagasabb értéket választották.
Mérték: L/másodperc (seg)
|
1 perc
|
Átlagos kilégzési áramlás (FEF25-75)
Időkeret: 1 perc
|
Spirométer turbinás jelátalakítóval, maximális áramlási sebessége 16 l/s, maximális térfogata 10 l.
Az ATS/ERS szabályokat követték [19], és három helyes mérés közül a legmagasabb értéket választották.
L/seg
|
1 perc
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: 6 perc
|
A 6 perces séta teszt a gyakorlatban részt vevő több kardiopulmonális és mozgásszervi rendszer integrált globális válaszreakciójának mérésére szolgál.
|
6 perc
|
Légszomj
Időkeret: 1 perc
|
Módosított Borg skála.
Ez egy 0 és 10 közötti fokozatú numerikus skála, ahol 0 a minimális vagy dyspnoe nélkül, a 10 pedig a maximális vagy extrém nehézlégzés.
|
1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27112018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Belégzési izomtréner (IMT)
-
University of MichiganNational Multiple Sclerosis SocietyBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
Kayseri City HospitalToborzásSpondylitis ankylopoeticaPulyka
-
National Cheng-Kung University HospitalBefejezveObstruktív alvási apnoeTajvan
-
University of ValenciaBefejezveIzomgyengeség | Szív- és érrendszeri megbetegedések | Légúti morbiditás | Szindróma; IntézményesítésSpanyolország
-
Singapore General HospitalIsmeretlenPerioperatív/posztoperatív szövődmények | Komplikáció, posztoperatívSzingapúr
-
University of ValenciaBefejezveIzomgyengeség | Egyéb diagnózisok, társbetegségek és szövődmények | Szindróma; IntézményesítésSpanyolország
-
Mayo ClinicAndersen FoundationBefejezve
-
Mansoura UniversityBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség