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"Treinamento Muscular Inspiratório em Mulheres Idosas"

29 de outubro de 2019 atualizado por: CARLOS MARTIN SANCHEZ, University of Salamanca

"Comparação Entre Dois Programas de Treinamento Muscular Inspiratório, Baixa Resistência vs Alta Resistência, em Idosas Institucionalizadas"

Objetivo: Avaliar a eficácia de dois protocolos de treinamento muscular inspiratório (TMI) em idosas na melhora da força respiratória, parâmetros espirométricos e dispneia. Programas de treinamento resistido de baixa intensidade versus alta intensidade. Avaliações: Determinação da pressão inspiratória máxima (PIM) e da pressão expiratória máxima (PEM); espirometria - ventilação voluntária máxima (VVM), pico de fluxo expiratório (PFE), volume corrente (VC); capacidade funcional medida com teste de caminhada de 6 minutos; dispnéia usando a escala de Borg e avaliações clínicas. Os participantes serão avaliados no início e no final do período de intervenção. Intervenção: Existem dois grupos de pacientes, um trabalha com cargas baixas (20% PIM) e outro com cargas altas (40% PIM). Eles treinam 5 dias/semana 15 ciclos com duração de 1 minuto. Há um descanso de 1 minuto entre cada ciclo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Participantes:

Mulheres institucionalizadas serão recrutadas para participar de um estudo randomizado de 8 semanas.

Todos os pacientes serão solicitados a cumprir o programa semanal de 5 dias, e uma folha de registro será fornecida a cada participante para que eles possam registrar o tempo de cada sessão diária de treinamento respiratório. Todos os participantes assinaram um termo de consentimento informado.

Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente nos dois grupos. O pesquisador principal não se encontra com nenhum dos participantes até que seja realizada a avaliação inicial.

Avaliação:

Os participantes são avaliados no início e no final do período de intervenção.

A avaliação da PImáx e PEmáx é realizada por meio de um transdutor de pressão, Elka 15, que obtém cada medida em milibares e a converte na unidade de referência de centímetro de água (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O .), seguindo as regras da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). O procedimento será repetido até que sejam obtidos 3 valores com diferença menor que 5%, e o maior valor será utilizado para a análise. A PImáx do grupo intervenção será avaliada a cada 2 semanas para definir a carga de trabalho do IMT.

Os volumes pulmonares são avaliados por meio de um espirômetro (modelo: datospir touch) com transdutor tipo turbina com fluxo máximo de 16 l/s e volume máximo de 10 l. Serão seguidas as regras ATS/ERS [19], e será escolhido o maior valor de três medições corretas. Os dados são coletados para os seguintes parâmetros: ventilação voluntária máxima (MVV), volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1), pico de fluxo expiratório (PFE), fluxo expiratório médio (FEF25-75), capacidade vital (VC), volume corrente (TV) e capacidade vital forçada (CVF).

A dispnéia será medida usando a escala modificada de Borg [20]. A capacidade funcional será medida com teste de caminhada de 6 minutos. Todas as avaliações serão feitas no centro correspondente, no mesmo horário e pelo mesmo examinador para ambos os grupos.

Intervenção:

"Grupo de alta intensidade". O dispositivo incorpora uma válvula unidirecional independente do fluxo para garantir uma resistência constante e inclui uma configuração de pressão específica (em cm H2O).

A intensidade do aparelho será de 40% do MIP. O protocolo inclui 15 ciclos com duração de 1 minuto, duas vezes ao dia: um pela manhã e outro à tarde. Os participantes descansam por 1 minuto entre cada ciclo. No total, o protocolo inclui 30 minutos de treinamento respiratório diário. Os pacientes serão instruídos a inspirar com força suficiente para alcançar a abertura da válvula.

"Grupo de baixa intensidade". O dispositivo incorpora uma válvula unidirecional independente do fluxo para garantir uma resistência constante e inclui uma configuração de pressão específica (em cm H2O).

A intensidade do aparelho será de 20% do MIP. O protocolo inclui 15 ciclos com duração de 1 minuto, duas vezes ao dia: um pela manhã e outro à tarde. Os participantes descansam por 1 minuto entre cada ciclo. No total, o protocolo inclui 30 minutos de treinamento respiratório diário. Os pacientes serão instruídos a inspirar com força suficiente para alcançar a abertura da válvula.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Salamanca, Espanha, 37006
        • Carlos Martin Sanchez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres
  • Mais de 65 anos
  • Bartel > 60
  • Compreender os objetivos e ser capaz de preencher questionários

Critério de exclusão:

  • Patologia respiratória durante as 4 semanas anteriores ao início do estudo
  • Qualquer complicação que possa impedir a realização dos testes de avaliação ou técnicas respiratórias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: "Grupo de alta intensidade"
A intervenção é administrada com um treinador muscular inspiratório (IMT). Grupo alta intensidade: 15 ciclos, 1 minuto cada um, 40% MIP com IMT. 1 minuto de descanso entre os ciclos.
O dispositivo incorpora uma válvula unidirecional independente do fluxo para garantir resistência constante e inclui uma configuração de pressão específica (em cm H2O).
Comparador Ativo: "Grupo de baixa intensidade"
A intervenção é administrada com um treinador muscular inspiratório (IMT). Grupo de baixa intensidade: 15 ciclos, 1 minuto cada um, 20% MIP com IMT. 1 minuto de descanso entre os ciclos.
O dispositivo incorpora uma válvula unidirecional independente do fluxo para garantir resistência constante e inclui uma configuração de pressão específica (em cm H2O).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão inspiratória máxima (PIM)
Prazo: 2 minutos
A avaliação é realizada por meio de um transdutor de pressão, Elka 15, que obtém cada medida em milibar e a converte na unidade de referência de centímetro de água (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O), seguindo as normas da American Thoracic Society /Sociedade Respiratória Europeia (ATS / ERS). Repetiu-se o procedimento até obter 3 valores com diferença menor que 5%, sendo utilizado para análise o maior valor. A PImáx do grupo intervenção foi avaliada a cada 2 semanas para definir a carga de trabalho do IMT.
2 minutos
Pressão expiratória máxima (PEM)
Prazo: 2 minutos
A avaliação é realizada usando um transdutor de pressão, Elka 15. É avaliado no início e no final da fase interventiva.
2 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: 1 minuto
Espirômetro com transdutor tipo turbina com vazão máxima de 16 l/s e volume máximo de 10 l. As regras ATS/ERS foram seguidas [19], e o maior valor de três medidas corretas foi escolhido. Medida: L
1 minuto
Capacidade vital (CV)
Prazo: 1 minuto
Espirômetro com transdutor tipo turbina com vazão máxima de 16 l/s e volume máximo de 10 l. As regras ATS/ERS foram seguidas [19], e o maior valor de três medidas corretas foi escolhido. Medida: L
1 minuto
Volume corrente (VT)
Prazo: 1 minuto
Espirômetro com transdutor tipo turbina com vazão máxima de 16 l/s e volume máximo de 10 l. As regras ATS/ERS foram seguidas [19], e o maior valor de três medidas corretas foi escolhido. Medida: L
1 minuto
Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 1 minuto
Espirômetro com transdutor tipo turbina com vazão máxima de 16 l/s e volume máximo de 10 l. As regras ATS/ERS foram seguidas [19], e o maior valor de três medidas corretas foi escolhido. Medida: L
1 minuto
Ventilação voluntária máxima (MVV)
Prazo: 1 minuto
Espirômetro com transdutor tipo turbina com vazão máxima de 16 l/s e volume máximo de 10 l. As regras ATS/ERS foram seguidas [19], e o maior valor de três medidas corretas foi escolhido. Medida: Litro (L)/Minuto (min)
1 minuto
Pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: 1 minuto
Espirômetro com transdutor tipo turbina com vazão máxima de 16 l/s e volume máximo de 10 l. As regras ATS/ERS foram seguidas [19], e o maior valor de três medidas corretas foi escolhido. Medida: L/segundo (seg)
1 minuto
Fluxo expiratório médio (FEF25-75)
Prazo: 1 minuto
Espirômetro com transdutor tipo turbina com vazão máxima de 16 l/s e volume máximo de 10 l. As regras ATS/ERS foram seguidas [19], e o maior valor de três medidas corretas foi escolhido. Meça L/seg
1 minuto
Capacidade funcional
Prazo: 6 minutos
O teste de caminhada de 6 minutos fornece uma medida para resposta global integrada de múltiplos sistemas cardiopulmonares e musculoesqueléticos envolvidos no exercício.
6 minutos
Dispnéia
Prazo: 1 minuto
Escala de Borg modificada. É uma escala numérica graduada entre 0 e 10, onde 0 é o mínimo ou sem dispneia e 10 é o máximo ou dispneia extrema.
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 27112018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinador de músculos inspiratórios (IMT)

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