- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03827356
"Treinamento Muscular Inspiratório em Mulheres Idosas"
"Comparação Entre Dois Programas de Treinamento Muscular Inspiratório, Baixa Resistência vs Alta Resistência, em Idosas Institucionalizadas"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes:
Mulheres institucionalizadas serão recrutadas para participar de um estudo randomizado de 8 semanas.
Todos os pacientes serão solicitados a cumprir o programa semanal de 5 dias, e uma folha de registro será fornecida a cada participante para que eles possam registrar o tempo de cada sessão diária de treinamento respiratório. Todos os participantes assinaram um termo de consentimento informado.
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente nos dois grupos. O pesquisador principal não se encontra com nenhum dos participantes até que seja realizada a avaliação inicial.
Avaliação:
Os participantes são avaliados no início e no final do período de intervenção.
A avaliação da PImáx e PEmáx é realizada por meio de um transdutor de pressão, Elka 15, que obtém cada medida em milibares e a converte na unidade de referência de centímetro de água (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O .), seguindo as regras da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). O procedimento será repetido até que sejam obtidos 3 valores com diferença menor que 5%, e o maior valor será utilizado para a análise. A PImáx do grupo intervenção será avaliada a cada 2 semanas para definir a carga de trabalho do IMT.
Os volumes pulmonares são avaliados por meio de um espirômetro (modelo: datospir touch) com transdutor tipo turbina com fluxo máximo de 16 l/s e volume máximo de 10 l. Serão seguidas as regras ATS/ERS [19], e será escolhido o maior valor de três medições corretas. Os dados são coletados para os seguintes parâmetros: ventilação voluntária máxima (MVV), volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1), pico de fluxo expiratório (PFE), fluxo expiratório médio (FEF25-75), capacidade vital (VC), volume corrente (TV) e capacidade vital forçada (CVF).
A dispnéia será medida usando a escala modificada de Borg [20]. A capacidade funcional será medida com teste de caminhada de 6 minutos. Todas as avaliações serão feitas no centro correspondente, no mesmo horário e pelo mesmo examinador para ambos os grupos.
Intervenção:
"Grupo de alta intensidade". O dispositivo incorpora uma válvula unidirecional independente do fluxo para garantir uma resistência constante e inclui uma configuração de pressão específica (em cm H2O).
A intensidade do aparelho será de 40% do MIP. O protocolo inclui 15 ciclos com duração de 1 minuto, duas vezes ao dia: um pela manhã e outro à tarde. Os participantes descansam por 1 minuto entre cada ciclo. No total, o protocolo inclui 30 minutos de treinamento respiratório diário. Os pacientes serão instruídos a inspirar com força suficiente para alcançar a abertura da válvula.
"Grupo de baixa intensidade". O dispositivo incorpora uma válvula unidirecional independente do fluxo para garantir uma resistência constante e inclui uma configuração de pressão específica (em cm H2O).
A intensidade do aparelho será de 20% do MIP. O protocolo inclui 15 ciclos com duração de 1 minuto, duas vezes ao dia: um pela manhã e outro à tarde. Os participantes descansam por 1 minuto entre cada ciclo. No total, o protocolo inclui 30 minutos de treinamento respiratório diário. Os pacientes serão instruídos a inspirar com força suficiente para alcançar a abertura da válvula.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Salamanca, Espanha, 37006
- Carlos Martin Sanchez
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- Mais de 65 anos
- Bartel > 60
- Compreender os objetivos e ser capaz de preencher questionários
Critério de exclusão:
- Patologia respiratória durante as 4 semanas anteriores ao início do estudo
- Qualquer complicação que possa impedir a realização dos testes de avaliação ou técnicas respiratórias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: "Grupo de alta intensidade"
A intervenção é administrada com um treinador muscular inspiratório (IMT).
Grupo alta intensidade: 15 ciclos, 1 minuto cada um, 40% MIP com IMT. 1 minuto de descanso entre os ciclos.
|
O dispositivo incorpora uma válvula unidirecional independente do fluxo para garantir resistência constante e inclui uma configuração de pressão específica (em cm H2O).
|
Comparador Ativo: "Grupo de baixa intensidade"
A intervenção é administrada com um treinador muscular inspiratório (IMT).
Grupo de baixa intensidade: 15 ciclos, 1 minuto cada um, 20% MIP com IMT. 1 minuto de descanso entre os ciclos.
|
O dispositivo incorpora uma válvula unidirecional independente do fluxo para garantir resistência constante e inclui uma configuração de pressão específica (em cm H2O).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão inspiratória máxima (PIM)
Prazo: 2 minutos
|
A avaliação é realizada por meio de um transdutor de pressão, Elka 15, que obtém cada medida em milibar e a converte na unidade de referência de centímetro de água (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O), seguindo as normas da American Thoracic Society /Sociedade Respiratória Europeia (ATS / ERS).
Repetiu-se o procedimento até obter 3 valores com diferença menor que 5%, sendo utilizado para análise o maior valor.
A PImáx do grupo intervenção foi avaliada a cada 2 semanas para definir a carga de trabalho do IMT.
|
2 minutos
|
Pressão expiratória máxima (PEM)
Prazo: 2 minutos
|
A avaliação é realizada usando um transdutor de pressão, Elka 15.
É avaliado no início e no final da fase interventiva.
|
2 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: 1 minuto
|
Espirômetro com transdutor tipo turbina com vazão máxima de 16 l/s e volume máximo de 10 l.
As regras ATS/ERS foram seguidas [19], e o maior valor de três medidas corretas foi escolhido.
Medida: L
|
1 minuto
|
Capacidade vital (CV)
Prazo: 1 minuto
|
Espirômetro com transdutor tipo turbina com vazão máxima de 16 l/s e volume máximo de 10 l.
As regras ATS/ERS foram seguidas [19], e o maior valor de três medidas corretas foi escolhido.
Medida: L
|
1 minuto
|
Volume corrente (VT)
Prazo: 1 minuto
|
Espirômetro com transdutor tipo turbina com vazão máxima de 16 l/s e volume máximo de 10 l.
As regras ATS/ERS foram seguidas [19], e o maior valor de três medidas corretas foi escolhido.
Medida: L
|
1 minuto
|
Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 1 minuto
|
Espirômetro com transdutor tipo turbina com vazão máxima de 16 l/s e volume máximo de 10 l.
As regras ATS/ERS foram seguidas [19], e o maior valor de três medidas corretas foi escolhido.
Medida: L
|
1 minuto
|
Ventilação voluntária máxima (MVV)
Prazo: 1 minuto
|
Espirômetro com transdutor tipo turbina com vazão máxima de 16 l/s e volume máximo de 10 l.
As regras ATS/ERS foram seguidas [19], e o maior valor de três medidas corretas foi escolhido.
Medida: Litro (L)/Minuto (min)
|
1 minuto
|
Pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: 1 minuto
|
Espirômetro com transdutor tipo turbina com vazão máxima de 16 l/s e volume máximo de 10 l.
As regras ATS/ERS foram seguidas [19], e o maior valor de três medidas corretas foi escolhido.
Medida: L/segundo (seg)
|
1 minuto
|
Fluxo expiratório médio (FEF25-75)
Prazo: 1 minuto
|
Espirômetro com transdutor tipo turbina com vazão máxima de 16 l/s e volume máximo de 10 l.
As regras ATS/ERS foram seguidas [19], e o maior valor de três medidas corretas foi escolhido.
Meça L/seg
|
1 minuto
|
Capacidade funcional
Prazo: 6 minutos
|
O teste de caminhada de 6 minutos fornece uma medida para resposta global integrada de múltiplos sistemas cardiopulmonares e musculoesqueléticos envolvidos no exercício.
|
6 minutos
|
Dispnéia
Prazo: 1 minuto
|
Escala de Borg modificada.
É uma escala numérica graduada entre 0 e 10, onde 0 é o mínimo ou sem dispneia e 10 é o máximo ou dispneia extrema.
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27112018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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