- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03827356
"Allenamento dei muscoli inspiratori nelle donne anziane"
"Confronto tra due programmi di allenamento dei muscoli inspiratori, bassa resistenza contro alta resistenza, in donne anziane istituzionalizzate"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti:
Le donne istituzionalizzate saranno reclutate per partecipare a uno studio randomizzato di 8 settimane.
A tutti i pazienti verrà chiesto di svolgere il programma settimanale di 5 giorni e verrà fornito a ciascun partecipante un foglio di registrazione in modo che possano registrare il tempo di ogni sessione di allenamento respiratorio giornaliero. Tutti i partecipanti hanno firmato un modulo di consenso informato.
I pazienti saranno assegnati ai due gruppi in modo casuale. Il ricercatore principale non incontra nessuno dei partecipanti fino a quando non sarà effettuata la valutazione iniziale.
Valutazione:
I partecipanti vengono valutati all'inizio e alla fine del periodo di intervento.
La valutazione di MIP e MEP viene eseguita utilizzando un trasduttore di pressione, Elka 15, che ottiene ogni misura in millibar e la converte nell'unità di riferimento del centimetro d'acqua (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O.), seguendo le regole dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). La procedura verrà ripetuta fino a ottenere 3 valori con una differenza inferiore al 5% e per l'analisi verrà utilizzato il valore più alto. Il MIP del gruppo di intervento sarà valutato ogni 2 settimane per impostare il carico di lavoro IMT.
I volumi polmonari vengono valutati utilizzando uno spirometro (modello: datospir touch) con un trasduttore a turbina con un flusso massimo di 16 l/se un volume massimo di 10 l. Verranno seguite le regole ATS/ERS [19] e verrà scelto il valore più alto tra tre misurazioni corrette. I dati vengono raccolti per i seguenti parametri: ventilazione volontaria massima (MVV), volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), flusso espiratorio di picco (PEF), flusso espiratorio medio (FEF25-75), capacità vitale (VC), volume corrente (TV) e capacità vitale forzata (FVC).
La dispnea sarà misurata utilizzando la scala di Borg modificata [20]. La capacità funzionale sarà misurata con il test del cammino di 6 minuti. Tutte le valutazioni saranno effettuate nel centro corrispondente, durante la stessa fascia oraria e dallo stesso esaminatore per entrambi i gruppi.
Intervento:
"Gruppo ad alta intensità". Il dispositivo incorpora una valvola unidirezionale indipendente dal flusso per garantire una resistenza costante e include una specifica impostazione della pressione (in cm H2O).
L'intensità del dispositivo sarà il 40% del MIP. Il protocollo prevede 15 cicli della durata di 1 minuto, due volte al giorno: uno al mattino e uno al pomeriggio. I partecipanti riposano per 1 minuto tra ogni ciclo. In totale, il protocollo include 30 minuti di allenamento respiratorio quotidiano. I pazienti verranno istruiti a inalare con forza sufficiente per raggiungere l'apertura della valvola.
"Gruppo a bassa intensità". Il dispositivo incorpora una valvola unidirezionale indipendente dal flusso per garantire una resistenza costante e include una specifica regolazione della pressione (in cm H2O).
L'intensità del dispositivo sarà il 20% del MIP. Il protocollo prevede 15 cicli della durata di 1 minuto, due volte al giorno: uno al mattino e uno al pomeriggio. I partecipanti riposano per 1 minuto tra ogni ciclo. In totale, il protocollo include 30 minuti di allenamento respiratorio quotidiano. I pazienti verranno istruiti a inalare con forza sufficiente per raggiungere l'apertura della valvola.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Salamanca, Spagna, 37006
- Carlos Martin Sanchez
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
- Più vecchio di 65 anni
- Barthel > 60
- Comprendere gli obiettivi ed essere in grado di completare i questionari
Criteri di esclusione:
- Patologia respiratoria durante le 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
- Qualsiasi complicazione che possa ostacolare l'esecuzione dei test di valutazione o delle tecniche di respirazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: "Gruppo ad alta intensità"
L'intervento è amministrato con un trainer muscolare inspiratorio (IMT).
Gruppo ad alta intensità: 15 cicli, 1 minuto ciascuno, 40% MIP con IMT. 1 minuto di riposo tra i cicli.
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Il dispositivo incorpora una valvola unidirezionale indipendente dal flusso per garantire una resistenza costante e include una specifica impostazione della pressione (in cm H2O).
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Comparatore attivo: "Gruppo a bassa intensità"
L'intervento è amministrato con un trainer muscolare inspiratorio (IMT).
Gruppo a bassa intensità: 15 cicli, 1 minuto ciascuno, 20% MIP con IMT. 1 minuto di riposo tra i cicli.
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Il dispositivo incorpora una valvola unidirezionale indipendente dal flusso per garantire una resistenza costante e include una specifica impostazione della pressione (in cm H2O).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: 2 minuti
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La valutazione viene eseguita utilizzando un trasduttore di pressione, Elka 15, che ottiene ogni misura in millibar e la converte nell'unità di riferimento del centimetro d'acqua (cm H2O) (1 mbar = 1.01973 cm H2O), seguendo le regole dell'American Thoracic Society /Società respiratoria europea (ATS / ERS).
La procedura è stata ripetuta fino a ottenere 3 valori con una differenza inferiore al 5% e per l'analisi è stato utilizzato il valore più alto.
Il MIP del gruppo di intervento è stato valutato ogni 2 settimane per impostare il carico di lavoro IMT.
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2 minuti
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Pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: 2 minuti
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La valutazione viene eseguita utilizzando un trasduttore di pressione, Elka 15.
Viene valutato all'inizio e alla fine della fase interventistica.
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2 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 1 minuto
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Spirometro con trasduttore a turbina con flusso massimo di 16 l/s e volume massimo di 10 l.
Sono state seguite le regole ATS/ERS [19] ed è stato scelto il valore più alto tra tre misurazioni corrette.
Misura: l
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1 minuto
|
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Capacità vitale (VC)
Lasso di tempo: 1 minuto
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Spirometro con trasduttore a turbina con flusso massimo di 16 l/s e volume massimo di 10 l.
Sono state seguite le regole ATS/ERS [19] ed è stato scelto il valore più alto tra tre misurazioni corrette.
Misura: l
|
1 minuto
|
|
Volume corrente (VT)
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Spirometro con trasduttore a turbina con flusso massimo di 16 l/s e volume massimo di 10 l.
Sono state seguite le regole ATS/ERS [19] ed è stato scelto il valore più alto tra tre misurazioni corrette.
Misura: l
|
1 minuto
|
|
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Spirometro con trasduttore a turbina con flusso massimo di 16 l/s e volume massimo di 10 l.
Sono state seguite le regole ATS/ERS [19] ed è stato scelto il valore più alto tra tre misurazioni corrette.
Misura: l
|
1 minuto
|
|
Massima ventilazione volontaria (MVV)
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Spirometro con trasduttore a turbina con flusso massimo di 16 l/s e volume massimo di 10 l.
Sono state seguite le regole ATS/ERS [19] ed è stato scelto il valore più alto tra tre misurazioni corrette.
Misura: Litro (L)/Minuti (min)
|
1 minuto
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|
Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Spirometro con trasduttore a turbina con flusso massimo di 16 l/s e volume massimo di 10 l.
Sono state seguite le regole ATS/ERS [19] ed è stato scelto il valore più alto tra tre misurazioni corrette.
Misura: L/secondo (seg)
|
1 minuto
|
|
Flusso espiratorio medio (FEF25-75)
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Spirometro con trasduttore a turbina con flusso massimo di 16 l/s e volume massimo di 10 l.
Sono state seguite le regole ATS/ERS [19] ed è stato scelto il valore più alto tra tre misurazioni corrette.
Misura L/seg
|
1 minuto
|
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: 6 minuti
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Il test del cammino di 6 minuti fornisce una misura per la risposta globale integrata di più sistemi cardiopolmonari e muscoloscheletrici coinvolti nell'esercizio.
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6 minuti
|
|
Dispnea
Lasso di tempo: 1 minuto
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Scala Borg modificata.
È una scala numerica graduata tra 0 e 10, dove 0 è il minimo o senza dispnea e 10 è il massimo o estremo dispnea.
|
1 minuto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27112018
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