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"Allenamento dei muscoli inspiratori nelle donne anziane"

29 ottobre 2019 aggiornato da: CARLOS MARTIN SANCHEZ, University of Salamanca

"Confronto tra due programmi di allenamento dei muscoli inspiratori, bassa resistenza contro alta resistenza, in donne anziane istituzionalizzate"

Obiettivo: valutare l'efficacia di due protocolli di allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) nelle donne anziane per migliorare la forza respiratoria, i parametri spirometrici e la dispnea. Programmi di allenamento di resistenza a bassa intensità vs ad alta intensità. Valutazioni: Determinazione della massima pressione inspiratoria (MIP) e della massima pressione espiratoria (MEP); spirometria - massima ventilazione volontaria (MVV), picco di flusso espiratorio (PEF), volume corrente (TV); capacità funzionale misurata con test del cammino di 6 minuti; dispnea utilizzando la scala di Borg e valutazioni cliniche. I partecipanti saranno valutati all'inizio e alla fine del periodo di intervento. Intervento: ci sono due gruppi di pazienti, uno lavora con carichi bassi (20% MIP) e un altro con carichi elevati (40% MIP). Si allenano 5 giorni/settimana 15 cicli della durata di 1 minuto. C'è una pausa di 1 minuto tra ogni ciclo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Partecipanti:

Le donne istituzionalizzate saranno reclutate per partecipare a uno studio randomizzato di 8 settimane.

A tutti i pazienti verrà chiesto di svolgere il programma settimanale di 5 giorni e verrà fornito a ciascun partecipante un foglio di registrazione in modo che possano registrare il tempo di ogni sessione di allenamento respiratorio giornaliero. Tutti i partecipanti hanno firmato un modulo di consenso informato.

I pazienti saranno assegnati ai due gruppi in modo casuale. Il ricercatore principale non incontra nessuno dei partecipanti fino a quando non sarà effettuata la valutazione iniziale.

Valutazione:

I partecipanti vengono valutati all'inizio e alla fine del periodo di intervento.

La valutazione di MIP e MEP viene eseguita utilizzando un trasduttore di pressione, Elka 15, che ottiene ogni misura in millibar e la converte nell'unità di riferimento del centimetro d'acqua (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O.), seguendo le regole dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). La procedura verrà ripetuta fino a ottenere 3 valori con una differenza inferiore al 5% e per l'analisi verrà utilizzato il valore più alto. Il MIP del gruppo di intervento sarà valutato ogni 2 settimane per impostare il carico di lavoro IMT.

I volumi polmonari vengono valutati utilizzando uno spirometro (modello: datospir touch) con un trasduttore a turbina con un flusso massimo di 16 l/se un volume massimo di 10 l. Verranno seguite le regole ATS/ERS [19] e verrà scelto il valore più alto tra tre misurazioni corrette. I dati vengono raccolti per i seguenti parametri: ventilazione volontaria massima (MVV), volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), flusso espiratorio di picco (PEF), flusso espiratorio medio (FEF25-75), capacità vitale (VC), volume corrente (TV) e capacità vitale forzata (FVC).

La dispnea sarà misurata utilizzando la scala di Borg modificata [20]. La capacità funzionale sarà misurata con il test del cammino di 6 minuti. Tutte le valutazioni saranno effettuate nel centro corrispondente, durante la stessa fascia oraria e dallo stesso esaminatore per entrambi i gruppi.

Intervento:

"Gruppo ad alta intensità". Il dispositivo incorpora una valvola unidirezionale indipendente dal flusso per garantire una resistenza costante e include una specifica impostazione della pressione (in cm H2O).

L'intensità del dispositivo sarà il 40% del MIP. Il protocollo prevede 15 cicli della durata di 1 minuto, due volte al giorno: uno al mattino e uno al pomeriggio. I partecipanti riposano per 1 minuto tra ogni ciclo. In totale, il protocollo include 30 minuti di allenamento respiratorio quotidiano. I pazienti verranno istruiti a inalare con forza sufficiente per raggiungere l'apertura della valvola.

"Gruppo a bassa intensità". Il dispositivo incorpora una valvola unidirezionale indipendente dal flusso per garantire una resistenza costante e include una specifica regolazione della pressione (in cm H2O).

L'intensità del dispositivo sarà il 20% del MIP. Il protocollo prevede 15 cicli della durata di 1 minuto, due volte al giorno: uno al mattino e uno al pomeriggio. I partecipanti riposano per 1 minuto tra ogni ciclo. In totale, il protocollo include 30 minuti di allenamento respiratorio quotidiano. I pazienti verranno istruiti a inalare con forza sufficiente per raggiungere l'apertura della valvola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Salamanca, Spagna, 37006
        • Carlos Martin Sanchez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • Più vecchio di 65 anni
  • Barthel > 60
  • Comprendere gli obiettivi ed essere in grado di completare i questionari

Criteri di esclusione:

  • Patologia respiratoria durante le 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Qualsiasi complicazione che possa ostacolare l'esecuzione dei test di valutazione o delle tecniche di respirazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: "Gruppo ad alta intensità"
L'intervento è amministrato con un trainer muscolare inspiratorio (IMT). Gruppo ad alta intensità: 15 cicli, 1 minuto ciascuno, 40% MIP con IMT. 1 minuto di riposo tra i cicli.
Il dispositivo incorpora una valvola unidirezionale indipendente dal flusso per garantire una resistenza costante e include una specifica impostazione della pressione (in cm H2O).
Comparatore attivo: "Gruppo a bassa intensità"
L'intervento è amministrato con un trainer muscolare inspiratorio (IMT). Gruppo a bassa intensità: 15 cicli, 1 minuto ciascuno, 20% MIP con IMT. 1 minuto di riposo tra i cicli.
Il dispositivo incorpora una valvola unidirezionale indipendente dal flusso per garantire una resistenza costante e include una specifica impostazione della pressione (in cm H2O).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: 2 minuti
La valutazione viene eseguita utilizzando un trasduttore di pressione, Elka 15, che ottiene ogni misura in millibar e la converte nell'unità di riferimento del centimetro d'acqua (cm H2O) (1 mbar = 1.01973 cm H2O), seguendo le regole dell'American Thoracic Society /Società respiratoria europea (ATS / ERS). La procedura è stata ripetuta fino a ottenere 3 valori con una differenza inferiore al 5% e per l'analisi è stato utilizzato il valore più alto. Il MIP del gruppo di intervento è stato valutato ogni 2 settimane per impostare il carico di lavoro IMT.
2 minuti
Pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: 2 minuti
La valutazione viene eseguita utilizzando un trasduttore di pressione, Elka 15. Viene valutato all'inizio e alla fine della fase interventistica.
2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 1 minuto
Spirometro con trasduttore a turbina con flusso massimo di 16 l/s e volume massimo di 10 l. Sono state seguite le regole ATS/ERS [19] ed è stato scelto il valore più alto tra tre misurazioni corrette. Misura: l
1 minuto
Capacità vitale (VC)
Lasso di tempo: 1 minuto
Spirometro con trasduttore a turbina con flusso massimo di 16 l/s e volume massimo di 10 l. Sono state seguite le regole ATS/ERS [19] ed è stato scelto il valore più alto tra tre misurazioni corrette. Misura: l
1 minuto
Volume corrente (VT)
Lasso di tempo: 1 minuto
Spirometro con trasduttore a turbina con flusso massimo di 16 l/s e volume massimo di 10 l. Sono state seguite le regole ATS/ERS [19] ed è stato scelto il valore più alto tra tre misurazioni corrette. Misura: l
1 minuto
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 1 minuto
Spirometro con trasduttore a turbina con flusso massimo di 16 l/s e volume massimo di 10 l. Sono state seguite le regole ATS/ERS [19] ed è stato scelto il valore più alto tra tre misurazioni corrette. Misura: l
1 minuto
Massima ventilazione volontaria (MVV)
Lasso di tempo: 1 minuto
Spirometro con trasduttore a turbina con flusso massimo di 16 l/s e volume massimo di 10 l. Sono state seguite le regole ATS/ERS [19] ed è stato scelto il valore più alto tra tre misurazioni corrette. Misura: Litro (L)/Minuti (min)
1 minuto
Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: 1 minuto
Spirometro con trasduttore a turbina con flusso massimo di 16 l/s e volume massimo di 10 l. Sono state seguite le regole ATS/ERS [19] ed è stato scelto il valore più alto tra tre misurazioni corrette. Misura: L/secondo (seg)
1 minuto
Flusso espiratorio medio (FEF25-75)
Lasso di tempo: 1 minuto
Spirometro con trasduttore a turbina con flusso massimo di 16 l/s e volume massimo di 10 l. Sono state seguite le regole ATS/ERS [19] ed è stato scelto il valore più alto tra tre misurazioni corrette. Misura L/seg
1 minuto
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 6 minuti
Il test del cammino di 6 minuti fornisce una misura per la risposta globale integrata di più sistemi cardiopolmonari e muscoloscheletrici coinvolti nell'esercizio.
6 minuti
Dispnea
Lasso di tempo: 1 minuto
Scala Borg modificata. È una scala numerica graduata tra 0 e 10, dove 0 è il minimo o senza dispnea e 10 è il massimo o estremo dispnea.
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27112018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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