"Entraînement des muscles inspiratoires chez les femmes âgées"
"Comparaison entre deux programmes d'entraînement des muscles inspiratoires, faible résistance vs haute résistance, chez les femmes âgées institutionnalisées"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intervenants :
Des femmes institutionnalisées seront recrutées pour participer à un essai randomisé de 8 semaines.
Tous les patients seront invités à effectuer le programme hebdomadaire de 5 jours, et une feuille d'enregistrement sera fournie à chaque participant afin qu'ils puissent enregistrer l'heure de chaque séance d'entraînement respiratoire quotidienne. Tous les participants ont signé un formulaire de consentement éclairé.
Les patients seront répartis dans les deux groupes au hasard. Le chercheur principal ne rencontre aucun des participants jusqu'à ce que l'évaluation initiale soit effectuée.
Évaluation:
Les participants sont évalués au début et à la fin de la période d'intervention.
L'évaluation du MIP et du MEP est effectuée à l'aide d'un transducteur de pression, Elka 15, qui obtient chaque mesure en millibar et la convertit dans l'unité de référence du centimètre d'eau (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O .), suivant les règles de la société thoracique américaine / société respiratoire européenne (ATS / ERS). La procédure sera répétée jusqu'à ce que 3 valeurs soient obtenues avec une différence inférieure à 5 %, et la valeur la plus élevée sera utilisée pour l'analyse. Le MIP du groupe d'intervention sera évalué toutes les 2 semaines pour définir la charge de travail IMT.
Les volumes pulmonaires sont évalués à l'aide d'un spiromètre (modèle : datospir touch) avec un transducteur à turbine avec un débit maximum de 16 l/s et un volume maximum de 10 l. Les règles ATS/ERS seront suivies [19], et la valeur la plus élevée de trois mesures correctes sera choisie. Les données sont collectées pour les paramètres suivants : ventilation volontaire maximale (MVV), volume expiratoire maximal dans la première seconde (FEV1), débit expiratoire de pointe (PEF), débit expiratoire moyen (FEF25-75), capacité vitale (VC), volume courant (TV) et la capacité vitale forcée (CVF).
La dyspnée sera mesurée à l'aide de l'échelle de Borg modifiée [20]. La capacité fonctionnelle sera mesurée avec un test de marche de 6 minutes. Toutes les évaluations se feront dans le centre correspondant, durant le même créneau horaire et par le même examinateur pour les deux groupes.
Intervention:
"Groupe à haute intensité". L'appareil intègre une vanne unidirectionnelle indépendante du débit pour garantir une résistance constante et comprend un réglage de pression spécifique (en cm H2O).
L'intensité de l'appareil sera de 40% de MIP. Le protocole comprend 15 cycles d'une durée de 1 minute, deux fois par jour : un le matin et un l'après-midi. Les participants se reposent 1 minute entre chaque cycle. Au total, le protocole comprend 30 minutes d'entraînement respiratoire quotidien. Les patients seront invités à inspirer avec suffisamment de force pour atteindre l'ouverture de la valve.
"Groupe basse intensité". L'appareil intègre une vanne unidirectionnelle indépendante du débit pour garantir une résistance constante et comprend un réglage de pression spécifique (en cm H2O).
L'intensité de l'appareil sera de 20% de MIP. Le protocole comprend 15 cycles d'une durée de 1 minute, deux fois par jour : un le matin et un l'après-midi. Les participants se reposent 1 minute entre chaque cycle. Au total, le protocole comprend 30 minutes d'entraînement respiratoire quotidien. Les patients seront invités à inspirer avec suffisamment de force pour atteindre l'ouverture de la valve.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Salamanca, Espagne, 37006
- Carlos Martin Sanchez
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes
- Plus de 65 ans
- Barthel > 60
- Comprendre les objectifs et être capable de remplir des questionnaires
Critère d'exclusion:
- Pathologie respiratoire au cours des 4 semaines précédant le début de l'étude
- Toute complication pouvant entraver la réalisation des tests d'évaluation ou des techniques respiratoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: "Groupe haute intensité"
L'intervention est administrée avec un entraîneur musculaire inspiratoire (IMT).
Groupe haute intensité : 15 cycles, 1 minute chacun, 40 % MIP avec IMT. 1 minute de repos entre les cycles.
|
L'appareil intègre une vanne unidirectionnelle indépendante du débit pour garantir une résistance constante et inclut un réglage de pression spécifique (en cm H2O).
|
|
Comparateur actif: "Groupe de faible intensité"
L'intervention est administrée avec un entraîneur musculaire inspiratoire (IMT).
Groupe de faible intensité : 15 cycles, 1 minute chacun, 20 % MIP avec IMT. 1 minute de repos entre les cycles.
|
L'appareil intègre une vanne unidirectionnelle indépendante du débit pour garantir une résistance constante et inclut un réglage de pression spécifique (en cm H2O).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: 2 minutes
|
L'évaluation est effectuée à l'aide d'un transducteur de pression, Elka 15, qui obtient chaque mesure en millibar et la convertit dans l'unité de référence du centimètre d'eau (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O), suivant les règles de l'American Thoracic Society /Société respiratoire européenne (ATS / ERS).
La procédure a été répétée jusqu'à ce que 3 valeurs soient obtenues avec une différence inférieure à 5 %, et la valeur la plus élevée a été utilisée pour l'analyse.
Le MIP du groupe d'intervention a été évalué toutes les 2 semaines pour définir la charge de travail IMT.
|
2 minutes
|
|
Pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: 2 minutes
|
L'évaluation est effectuée à l'aide d'un transducteur de pression, Elka 15.
Elle est évaluée au début et à la fin de la phase interventionnelle.
|
2 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1)
Délai: 1 minute
|
Spiromètre avec transducteur à turbine avec un débit maximum de 16 l/s et un volume maximum de 10 l.
Les règles ATS/ERS ont été suivies [19], et la valeur la plus élevée de trois mesures correctes a été choisie.
Mesure : L
|
1 minute
|
|
Capacité vitale (CV)
Délai: 1 minute
|
Spiromètre avec transducteur à turbine avec un débit maximum de 16 l/s et un volume maximum de 10 l.
Les règles ATS/ERS ont été suivies [19], et la valeur la plus élevée de trois mesures correctes a été choisie.
Mesure : L
|
1 minute
|
|
Volume courant (VT)
Délai: 1 minute
|
Spiromètre avec transducteur à turbine avec un débit maximum de 16 l/s et un volume maximum de 10 l.
Les règles ATS/ERS ont été suivies [19], et la valeur la plus élevée de trois mesures correctes a été choisie.
Mesure : L
|
1 minute
|
|
Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 1 minute
|
Spiromètre avec transducteur à turbine avec un débit maximum de 16 l/s et un volume maximum de 10 l.
Les règles ATS/ERS ont été suivies [19], et la valeur la plus élevée de trois mesures correctes a été choisie.
Mesure : L
|
1 minute
|
|
Ventilation maximale volontaire (MVV)
Délai: 1 minute
|
Spiromètre avec transducteur à turbine avec un débit maximum de 16 l/s et un volume maximum de 10 l.
Les règles ATS/ERS ont été suivies [19], et la valeur la plus élevée de trois mesures correctes a été choisie.
Mesure : Litre (L)/Minute (min)
|
1 minute
|
|
Débit expiratoire de pointe (PEF)
Délai: 1 minute
|
Spiromètre avec transducteur à turbine avec un débit maximum de 16 l/s et un volume maximum de 10 l.
Les règles ATS/ERS ont été suivies [19], et la valeur la plus élevée de trois mesures correctes a été choisie.
Mesure : L/seconde (seg)
|
1 minute
|
|
Débit expiratoire moyen (FEF25-75)
Délai: 1 minute
|
Spiromètre avec transducteur à turbine avec un débit maximum de 16 l/s et un volume maximum de 10 l.
Les règles ATS/ERS ont été suivies [19], et la valeur la plus élevée de trois mesures correctes a été choisie.
Mesurer L/sec
|
1 minute
|
|
Capacité fonctionnelle
Délai: 6 minutes
|
Le test de marche de 6 minutes fournit une mesure de la réponse globale intégrée de plusieurs systèmes cardio-pulmonaires et musculo-squelettiques impliqués dans l'exercice.
|
6 minutes
|
|
Dyspnée
Délai: 1 minute
|
Échelle de Borg modifiée.
C'est une échelle numérique graduée entre 0 et 10, où 0 est la dyspnée minimale ou sans dyspnée et 10 est la dyspnée maximale ou extrême.
|
1 minute
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27112018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .