„Trening mięśni wdechowych u starszych kobiet”
„Porównanie dwóch programów treningu mięśni wdechowych, niskiego oporu i wysokiego oporu, u starszych kobiet zinstytucjonalizowanych”
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy:
Kobiety z instytucji zostaną zwerbowane do udziału w 8-tygodniowym randomizowanym badaniu.
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o przeprowadzenie 5-dniowego tygodniowego programu, a każdy uczestnik otrzyma kartę zapisu, aby mógł zapisać czas każdej codziennej sesji treningu oddechowego. Wszyscy uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Główny badacz nie spotyka się z żadnym z uczestników, dopóki nie zostanie przeprowadzona wstępna ocena.
Ocena:
Uczestnicy są oceniani na początku i na końcu okresu interwencji.
Ocenę MIP i MEP przeprowadza się za pomocą przetwornika ciśnienia Elka 15, który uzyskuje każdy pomiar w milibarach i przelicza go na jednostkę odniesienia centymetr słupa wody (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O). przestrzeganie zasad American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). Procedura będzie powtarzana aż do uzyskania 3 wartości z różnicą mniejszą niż 5%, a do analizy zostanie wykorzystana najwyższa wartość. MIP grupy interwencyjnej będzie oceniany co 2 tygodnie w celu ustalenia obciążenia IMT.
Objętości płuc ocenia się za pomocą spirometru (model: datospir touch) z głowicą turbinową o maksymalnym przepływie 16 l/s i maksymalnej objętości 10 l. Przestrzegane będą zasady ATS/ERS [19] i wybrana zostanie najwyższa wartość z trzech poprawnych pomiarów. Dane zbierane są dla następujących parametrów: maksymalna wentylacja dowolna (MVV), natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1), szczytowy przepływ wydechowy (PEF), średni przepływ wydechowy (FEF25-75), pojemność życiowa (VC), objętość oddechowa (TV) i natężona pojemność życiowa (FVC).
Duszność będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Borga [20]. Wydolność funkcjonalna zostanie zmierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone w odpowiednim ośrodku, w tym samym przedziale czasowym i przez tego samego egzaminatora dla obu grup.
Interwencja:
„Grupa o wysokiej intensywności”. Urządzenie zawiera jednokierunkowy zawór niezależny od przepływu, aby zagwarantować stały opór i zawiera określone ustawienie ciśnienia (w cm H2O).
Intensywność urządzenia wyniesie 40% MIP. Protokół obejmuje 15 cykli trwających 1 minutę, dwa razy dziennie: jeden rano i jeden po południu. Uczestnicy odpoczywają przez 1 minutę pomiędzy każdym cyklem. W sumie protokół obejmuje 30 minut codziennego treningu oddechowego. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wdychać z siłą wystarczającą do dotarcia do otworu zastawki.
„Grupa niskiej intensywności”. Urządzenie zawiera jednokierunkowy zawór niezależny od przepływu, aby zagwarantować stały opór i zawiera określone ustawienie ciśnienia (w cm H2O).
Intensywność urządzenia wyniesie 20% MIP. Protokół obejmuje 15 cykli trwających 1 minutę, dwa razy dziennie: jeden rano i jeden po południu. Uczestnicy odpoczywają przez 1 minutę pomiędzy każdym cyklem. W sumie protokół obejmuje 30 minut codziennego treningu oddechowego. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wdychać z siłą wystarczającą do dotarcia do otworu zastawki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37006
- Carlos Martin Sanchez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety
- Starszy 65 lat
- Bartel > 60
- Zrozumieć cele i być w stanie wypełnić kwestionariusze
Kryteria wyłączenia:
- Patologia układu oddechowego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Wszelkie powikłania, które mogą utrudniać wykonanie testów oceniających lub technik oddychania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: „Grupa o wysokiej intensywności”
Interwencję przeprowadza się za pomocą trenera mięśni wdechowych (IMT).
Grupa o wysokiej intensywności: 15 cykli, każdy po 1 minucie, 40% MIP z IMT. 1 minuta przerwy między cyklami.
|
Urządzenie zawiera jednokierunkowy zawór niezależny od przepływu, aby zagwarantować stały opór i zawiera określone ustawienie ciśnienia (w cm H2O).
|
|
Aktywny komparator: „Grupa o niskiej intensywności”
Interwencję przeprowadza się za pomocą trenera mięśni wdechowych (IMT).
Grupa o niskiej intensywności: 15 cykli, każdy po 1 minucie, 20% MIP z IMT. 1 minuta przerwy między cyklami.
|
Urządzenie zawiera jednokierunkowy zawór niezależny od przepływu, aby zagwarantować stały opór i zawiera określone ustawienie ciśnienia (w cm H2O).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Ocenę przeprowadza się za pomocą przetwornika ciśnienia Elka 15, który uzyskuje każdy pomiar w milibarach i przelicza go na jednostkę referencyjną centymetr słupa wody (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O), zgodnie z zasadami Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej /Europejskie Towarzystwo Płuc (ATS/ERS).
Procedurę powtarzano aż do uzyskania 3 wartości z różnicą mniejszą niż 5%, a do analizy wykorzystano najwyższą wartość.
MIP grupy interwencyjnej oceniano co 2 tygodnie, aby ustalić obciążenie IMT.
|
2 minuty
|
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Ocenę przeprowadza się za pomocą przetwornika ciśnienia Elka 15.
Ocenia się go na początku i na końcu fazy interwencyjnej.
|
2 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Spirometr z przetwornikiem turbinowym o maksymalnym przepływie 16 l/s i maksymalnej objętości 10 l.
Postępowano zgodnie z zasadami ATS/ERS [19] i wybrano najwyższą wartość z trzech poprawnych pomiarów.
Miara: l
|
1 minuta
|
|
Pojemność życiowa (VC)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Spirometr z przetwornikiem turbinowym o maksymalnym przepływie 16 l/s i maksymalnej objętości 10 l.
Postępowano zgodnie z zasadami ATS/ERS [19] i wybrano najwyższą wartość z trzech poprawnych pomiarów.
Miara: l
|
1 minuta
|
|
Objętość oddechowa (VT)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Spirometr z przetwornikiem turbinowym o maksymalnym przepływie 16 l/s i maksymalnej objętości 10 l.
Postępowano zgodnie z zasadami ATS/ERS [19] i wybrano najwyższą wartość z trzech poprawnych pomiarów.
Miara: l
|
1 minuta
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Spirometr z przetwornikiem turbinowym o maksymalnym przepływie 16 l/s i maksymalnej objętości 10 l.
Postępowano zgodnie z zasadami ATS/ERS [19] i wybrano najwyższą wartość z trzech poprawnych pomiarów.
Miara: l
|
1 minuta
|
|
Maksymalna wentylacja dowolna (MVV)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Spirometr z przetwornikiem turbinowym o maksymalnym przepływie 16 l/s i maksymalnej objętości 10 l.
Postępowano zgodnie z zasadami ATS/ERS [19] i wybrano najwyższą wartość z trzech poprawnych pomiarów.
Zmierz: Litr (L)/Minuta (min)
|
1 minuta
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Spirometr z przetwornikiem turbinowym o maksymalnym przepływie 16 l/s i maksymalnej objętości 10 l.
Postępowano zgodnie z zasadami ATS/ERS [19] i wybrano najwyższą wartość z trzech poprawnych pomiarów.
Zmierz: L/sekundę (seg)
|
1 minuta
|
|
Średni przepływ wydechowy (FEF25-75)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Spirometr z przetwornikiem turbinowym o maksymalnym przepływie 16 l/s i maksymalnej objętości 10 l.
Postępowano zgodnie z zasadami ATS/ERS [19] i wybrano najwyższą wartość z trzech poprawnych pomiarów.
Zmierz L/sek
|
1 minuta
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 minut
|
6-minutowy test marszu stanowi miarę zintegrowanej globalnej odpowiedzi wielu układów sercowo-płucnych i mięśniowo-szkieletowych zaangażowanych w ćwiczenia.
|
6 minut
|
|
Duszność
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Zmodyfikowana skala Borga.
Jest to skala liczbowa z podziałką od 0 do 10, gdzie 0 to minimum lub bez duszności, a 10 to maksymalna lub skrajna duszność.
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27112018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .