"Inspiratorisches Muskeltraining bei älteren Frauen"
"Vergleich zwischen zwei Programmen zum Training der Inspirationsmuskulatur, niedriger Widerstand vs. hoher Widerstand, bei institutionalisierten älteren Frauen"
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer:
Institutionalisierte Frauen werden rekrutiert, um an einer 8-wöchigen randomisierten Studie teilzunehmen.
Alle Patienten werden gebeten, das 5-Tage-Wochenprogramm durchzuführen, und jedem Teilnehmer wird ein Aufzeichnungsblatt zur Verfügung gestellt, damit er die Zeit jeder täglichen Atmungstrainingseinheit aufzeichnen kann. Alle Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den beiden Gruppen zugeteilt. Der Hauptforscher trifft keinen der Teilnehmer, bis die erste Bewertung durchgeführt wird.
Auswertung:
Die Teilnehmer werden zu Beginn und am Ende des Interventionszeitraums evaluiert.
Die Auswertung von MIP und MEP erfolgt mit einem Druckmessumformer, Elka 15, der jeden Messwert in Millibar erhält und in die Referenzeinheit Zentimeter Wassersäule (cm H2O) umrechnet (1 mbar = 1,01973 cm H2O .), nach den Regeln der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS / ERS). Der Vorgang wird wiederholt, bis 3 Werte mit einer Differenz von weniger als 5 % erhalten wurden, und der höchste Wert wird für die Analyse verwendet. Der MIP der Interventionsgruppe wird alle 2 Wochen bewertet, um die IMT-Arbeitsbelastung festzulegen.
Das Lungenvolumen wird mit einem Spirometer (Modell: datospir touch) mit einem Turbinenwandler mit einem maximalen Fluss von 16 l/s und einem maximalen Volumen von 10 l beurteilt. Die ATS/ERS-Regeln werden befolgt [19], und der höchste Wert von drei korrekten Messungen wird ausgewählt. Es werden Daten für folgende Parameter erhoben: maximale freiwillige Ventilation (MVV), forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1), Spitzen-Exspirationsfluss (PEF), mittlerer Exspirationsfluss (FEF25-75), Vitalkapazität (VC), Tidalvolumen (TV) und forcierte Vitalkapazität (FVC).
Dyspnoe wird mit der modifizierten Borg-Skala gemessen [20]. Die Funktionsfähigkeit wird mit einem 6-Minuten-Gehtest gemessen. Alle Bewertungen werden im entsprechenden Zentrum, im selben Zeitfenster und von demselben Prüfer für beide Gruppen durchgeführt.
Intervention:
"Hochintensive Gruppe". Das Gerät verfügt über ein strömungsunabhängiges Einwegventil, um einen konstanten Widerstand zu gewährleisten, und verfügt über eine spezifische Druckeinstellung (in cm H2O).
Die Intensität des Geräts beträgt 40 % von MIP. Das Protokoll umfasst 15 Zyklen von 1 Minute Dauer zweimal täglich: einen morgens und einen nachmittags. Die Teilnehmer ruhen sich zwischen jedem Zyklus für 1 Minute aus. Insgesamt umfasst das Protokoll 30 Minuten tägliches Atemtraining. Die Patienten werden angewiesen, mit genügend Kraft einzuatmen, um die Öffnung des Ventils zu erreichen.
"Niedrigintensitätsgruppe". Das Gerät verfügt über ein strömungsunabhängiges Einwegventil, um einen konstanten Widerstand zu gewährleisten, und umfasst eine spezifische Druckeinstellung (in cm H2O).
Die Intensität des Geräts beträgt 20 % von MIP. Das Protokoll umfasst 15 Zyklen von 1 Minute Dauer zweimal täglich: einen morgens und einen nachmittags. Die Teilnehmer ruhen sich zwischen jedem Zyklus für 1 Minute aus. Insgesamt umfasst das Protokoll 30 Minuten tägliches Atemtraining. Die Patienten werden angewiesen, mit genügend Kraft einzuatmen, um die Öffnung des Ventils zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37006
- Carlos Martin Sanchez
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Ältere 65 Jahre
- Bartel > 60
- Verstehen Sie die Ziele und können Sie Fragebögen ausfüllen
Ausschlusskriterien:
- Pathologie der Atemwege in den 4 Wochen vor Studienbeginn
- Jede Komplikation, die die Durchführung der Bewertungstests oder Atemtechniken beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: "Gruppe mit hoher Intensität"
Die Intervention wird mit einem inspiratorischen Muskeltrainer (IMT) verabreicht.
Gruppe mit hoher Intensität: 15 Zyklen, jeweils 1 Minute, 40 % MIP mit IMT. 1 Minute Pause zwischen den Zyklen.
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Das Gerät verfügt über ein strömungsunabhängiges Einwegventil, um einen konstanten Widerstand zu gewährleisten, und verfügt über eine spezifische Druckeinstellung (in cm H2O).
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Aktiver Komparator: "Gruppe mit niedriger Intensität"
Die Intervention wird mit einem inspiratorischen Muskeltrainer (IMT) verabreicht.
Niedrige Intensitätsgruppe: 15 Zyklen, jeweils 1 Minute, 20 % MIP mit IMT. 1 Minute Pause zwischen den Zyklen.
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Das Gerät verfügt über ein strömungsunabhängiges Einwegventil, um einen konstanten Widerstand zu gewährleisten, und verfügt über eine spezifische Druckeinstellung (in cm H2O).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: 2 Minuten
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Die Auswertung erfolgt mit einem Druckmessumformer Elka 15, der jeden Messwert in Millibar erhält und nach den Regeln der American Thoracic Society in die Referenzeinheit Zentimeter Wassersäule (cm H2O) umrechnet (1 mbar = 1,01973 cm H2O). /European Respiratory Society (ATS/ERS).
Der Vorgang wurde wiederholt, bis 3 Werte mit einer Differenz von weniger als 5 % erhalten wurden, und der höchste Wert wurde für die Analyse verwendet.
Der MIP der Interventionsgruppe wurde alle 2 Wochen bewertet, um die IMT-Arbeitsbelastung festzulegen.
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2 Minuten
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Maximaler Ausatmungsdruck (MEP)
Zeitfenster: 2 Minuten
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Die Auswertung erfolgt mit einem Druckmessumformer Elka 15.
Sie wird zu Beginn und am Ende der Interventionsphase evaluiert.
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2 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 1 Minute
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Spirometer mit einem Turbinenwandler mit einem maximalen Durchfluss von 16 l/s und einem maximalen Volumen von 10 l.
Die ATS/ERS-Regeln wurden befolgt [19], und der höchste Wert von drei korrekten Messungen wurde gewählt.
Maß: L
|
1 Minute
|
|
Vitalkapazität (VC)
Zeitfenster: 1 Minute
|
Spirometer mit einem Turbinenwandler mit einem maximalen Durchfluss von 16 l/s und einem maximalen Volumen von 10 l.
Die ATS/ERS-Regeln wurden befolgt [19], und der höchste Wert von drei korrekten Messungen wurde gewählt.
Maß: L
|
1 Minute
|
|
Tidalvolumen (VT)
Zeitfenster: 1 Minute
|
Spirometer mit einem Turbinenwandler mit einem maximalen Durchfluss von 16 l/s und einem maximalen Volumen von 10 l.
Die ATS/ERS-Regeln wurden befolgt [19], und der höchste Wert von drei korrekten Messungen wurde gewählt.
Maß: L
|
1 Minute
|
|
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 1 Minute
|
Spirometer mit einem Turbinenwandler mit einem maximalen Durchfluss von 16 l/s und einem maximalen Volumen von 10 l.
Die ATS/ERS-Regeln wurden befolgt [19], und der höchste Wert von drei korrekten Messungen wurde gewählt.
Maß: L
|
1 Minute
|
|
Maximale freiwillige Ventilation (MVV)
Zeitfenster: 1 Minute
|
Spirometer mit einem Turbinenwandler mit einem maximalen Durchfluss von 16 l/s und einem maximalen Volumen von 10 l.
Die ATS/ERS-Regeln wurden befolgt [19], und der höchste Wert von drei korrekten Messungen wurde gewählt.
Messen: Liter (L)/Minute (min)
|
1 Minute
|
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Exspiratorischer Spitzenfluss (PEF)
Zeitfenster: 1 Minute
|
Spirometer mit einem Turbinenwandler mit einem maximalen Durchfluss von 16 l/s und einem maximalen Volumen von 10 l.
Die ATS/ERS-Regeln wurden befolgt [19], und der höchste Wert von drei korrekten Messungen wurde gewählt.
Messung: L/Sekunde (Sek.)
|
1 Minute
|
|
Mittlerer Ausatemfluss (FEF25-75)
Zeitfenster: 1 Minute
|
Spirometer mit einem Turbinenwandler mit einem maximalen Durchfluss von 16 l/s und einem maximalen Volumen von 10 l.
Die ATS/ERS-Regeln wurden befolgt [19], und der höchste Wert von drei korrekten Messungen wurde gewählt.
Messen Sie L/Sek
|
1 Minute
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Minuten
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Der 6-Minuten-Gehtest bietet ein Maß für die integrierte globale Reaktion mehrerer kardiopulmonaler und muskuloskelettaler Systeme, die an körperlicher Betätigung beteiligt sind.
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6 Minuten
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Dyspnoe
Zeitfenster: 1 Minute
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Modifizierte Borg-Skala.
Es handelt sich um eine numerische Skala zwischen 0 und 10, wobei 0 das Minimum oder keine Dyspnoe und 10 das Maximum oder extreme Dyspnoe ist.
|
1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27112018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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