「高齢女性の吸気筋トレーニング」
「制度化された年配の女性における吸気筋トレーニングの2つのプログラム、低抵抗と高抵抗の比較」
調査の概要
詳細な説明
参加者:
施設に収容された女性は、8週間のランダム化試験に参加するために募集されます。
すべての患者は 5 日間の週 1 回のプログラムを実行するように求められ、記録シートが各参加者に提供され、毎日の呼吸トレーニング セッションの時間を記録できるようになります。 すべての参加者は、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
患者は 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 主な研究者は、最初の評価が行われるまで、参加者の誰とも面会しません。
評価:
参加者は、介入期間の開始時と終了時に評価されます。
MIP と MEP の評価は、圧力変換器 Elka 15 を使用して実行されます。これは、各測定値をミリバールで取得し、それを基準単位の水のセンチメートル (cm H2O) (1 mbar = 1.01973 cm H2O .) に変換します。 米国胸部学会/欧州呼吸器学会 (ATS / ERS) の規則に従います。 この手順は、差が 5% 未満の 3 つの値が得られるまで繰り返され、最も高い値が分析に使用されます。 介入グループの MIP は 2 週間ごとに評価され、IMT ワークロードが設定されます。
肺活量は、最大流量 16 l/s、最大容量 10 l のタービン トランスデューサーを備えたスパイロメーター (モデル: datospir touch) を使用して評価されます。 ATS/ERS ルール [19] に従い、3 つの正しい測定値の最大値が選択されます。 次のパラメータのデータが収集されます: 最大自発換気量 (MVV)、最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、最大呼気流量 (PEF)、平均呼気流量 (FEF25-75)、肺活量 (VC)、一回換気量(TV) および強制肺活量 (FVC)。
呼吸困難は、修正ボルグスケールを使用して測定されます[20]。 機能的能力は、6分間の歩行テストで測定されます。 すべての評価は、対応するセンターで、同じ時間帯に、両方のグループの同じ試験官によって行われます。
介入:
「高強度グループ」。 デバイスには、一定の抵抗を保証するために流れとは独立した一方向バルブが組み込まれており、特定の圧力設定 (cm H2O) が含まれています。
デバイスの強度は MIP の 40% になります。 プロトコルには、1 分間持続する 15 サイクルが含まれています。 参加者は、各サイクルの間に 1 分間休憩します。 合計で、プロトコルには毎日 30 分間の呼吸トレーニングが含まれます。 患者は、バルブの開口部に到達するのに十分な力で吸入するように指示されます。
「低強度グループ」。デバイスには、一定の抵抗を保証するために流れとは独立した一方向バルブが組み込まれており、特定の圧力設定 (cm H2O) が含まれています。
デバイスの強度は MIP の 20% になります。 プロトコルには、1 分間持続する 15 サイクルが含まれています。 参加者は、各サイクルの間に 1 分間休憩します。 合計で、プロトコルには毎日 30 分間の呼吸トレーニングが含まれます。 患者は、バルブの開口部に到達するのに十分な力で吸入するように指示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Salamanca、スペイン、37006
- Carlos Martin Sanchez
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 65歳以上
- バーセル > 60
- 目的を理解し、アンケートを完了することができる
除外基準:
- -研究開始前の4週間の呼吸器病理学
- 評価試験または呼吸法の実施を妨げる可能性のある合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:「高強度グループ」
介入は、吸気筋トレーナー (IMT) で管理されます。
高強度グループ: 15 サイクル、各 1 分、IMT を使用した 40% MIP。サイクル間の休憩は 1 分間です。
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デバイスには、一定の抵抗を保証するために流れとは独立した一方向バルブが組み込まれており、特定の圧力設定 (cm H2O) が含まれています。
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アクティブコンパレータ:「低強度グループ」
介入は、吸気筋トレーナー (IMT) で管理されます。
低強度グループ: 15 サイクル、各 1 分、IMT を使用した 20% MIP。サイクル間の休憩は 1 分間です。
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デバイスには、一定の抵抗を保証するために流れとは独立した一方向バルブが組み込まれており、特定の圧力設定 (cm H2O) が含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大吸気圧 (MIP)
時間枠:2分
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評価は圧力トランスデューサ Elka 15 を使用して実行されます。このトランスデューサは、アメリカ胸部学会の規則に従って、各測定値をミリバールで取得し、水のセンチメートル (cm H2O) (1 mbar = 1.01973 cm H2O) の基準単位に変換します。 /欧州呼吸器学会 (ATS / ERS)。
差が5%未満の3つの値が得られるまでこの手順を繰り返し、最も高い値を分析に使用した。
IMT 作業負荷を設定するために、介入群の MIP を 2 週間ごとに評価しました。
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2分
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最大呼気圧 (MEP)
時間枠:2分
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評価は、圧力変換器 Elka 15 を使用して実行されます。
介入段階の開始時と終了時に評価されます。
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2分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠:1分
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最大流量 16 l/s、最大容量 10 l のタービントランスデューサを備えた肺活量計。
ATS/ERS ルール [19] に従い、3 つの正しい測定値の最大値が選択されました。
メジャー: L
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1分
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肺活量 (VC)
時間枠:1分
|
最大流量 16 l/s、最大容量 10 l のタービントランスデューサを備えた肺活量計。
ATS/ERS ルール [19] に従い、3 つの正しい測定値の最大値が選択されました。
メジャー: L
|
1分
|
一回換気量 (VT)
時間枠:1分
|
最大流量 16 l/s、最大容量 10 l のタービントランスデューサを備えた肺活量計。
ATS/ERS ルール [19] に従い、3 つの正しい測定値の最大値が選択されました。
メジャー: L
|
1分
|
強制肺活量 (FVC)
時間枠:1分
|
最大流量 16 l/s、最大容量 10 l のタービントランスデューサを備えた肺活量計。
ATS/ERS ルール [19] に従い、3 つの正しい測定値の最大値が選択されました。
メジャー: L
|
1分
|
最大自発換気 (MVV)
時間枠:1分
|
最大流量 16 l/s、最大容量 10 l のタービントランスデューサを備えた肺活量計。
ATS/ERS ルール [19] に従い、3 つの正しい測定値の最大値が選択されました。
測定: リットル (L)/分 (分)
|
1分
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ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠:1分
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最大流量 16 l/s、最大容量 10 l のタービントランスデューサを備えた肺活量計。
ATS/ERS ルール [19] に従い、3 つの正しい測定値の最大値が選択されました。
測定: L/秒 (セグメント)
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1分
|
平均呼気流量 (FEF25-75)
時間枠:1分
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最大流量 16 l/s、最大容量 10 l のタービントランスデューサを備えた肺活量計。
ATS/ERS ルール [19] に従い、3 つの正しい測定値の最大値が選択されました。
L/seg を測定する
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1分
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機能的能力
時間枠:6分
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6分間の歩行テストは、運動に関与する複数の心肺および筋骨格系の統合された全体的な反応の尺度を提供します.
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6分
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呼吸困難
時間枠:1分
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修正ボーグスケール。
これは 0 から 10 までの目盛り付きの数値スケールであり、0 は最小または呼吸困難なし、10 は最大または極度の呼吸困難です。
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1分
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。