Odhalení rezistence KAdcyla v lidském receptoru epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) Pozitivní pokročilá rakovina prsu (KATIA) (KATIA)

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti jsou způsobilí k zařazení do studie, pouze pokud splňují všechna následující kritéria a podle odpovídajícího Souhrnu údajů o přípravku (SmPC):

1. Pacient podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu (ICF) a byl získán před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
2. Pacientky nebo pacientky ve věku ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
3. Dokumentovaný HER2-pozitivní karcinom prsu na základě místního laboratorního stanovení (nejlépe hodnoceno na základě nejnovější dostupné biopsie nádoru).

4. Pacientky s prokázaným pokročilým onemocněním, které není vhodné k resekci nebo radiační terapii s kurativním záměrem, které plánují podat Kadcylu v rámci schválené indikace ve Španělsku: jako jediný přípravek k léčbě dospělých pacientek s HER2-pozitivním, lokálně pokročilým nebo metastatickým prsem neresekovatelným rakoviny, kteří dříve dostávali trastuzumab a taxan, samostatně nebo v kombinaci. Pacienti by měli mít buď:

   • Absolvoval předchozí terapii pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění, popř
   • Rozvinutá recidiva onemocnění během nebo do šesti měsíců po dokončení adjuvantní terapie
5. Přítomnost měřitelného onemocnění podle RECIST 1.1 pro hodnocení odpovědi nádoru.
6. Dostupnost vzorku nádorové tkáně z primárního nádoru a/nebo místa recidivy/metastázy. Bude vynaloženo úsilí na získání biopsie z metastatického místa ve snadno dostupných tkáních.
7. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
8. Pacient musí mít očekávanou délku života ≥16 týdnů.
9. Vyřešení všech akutních toxických účinků předchozí protinádorové léčby nebo chirurgických zákroků na stupeň NCI-CTCAE v5.0 ≤ 1 (kromě alopecie nebo jiných toxicit, které se podle uvážení zkoušejícího nepovažují za bezpečnostní riziko pro pacienta).
10. Negativní výsledek těhotenského testu v séru u žen ve fertilním věku a u žen, které prodělaly nástup menopauzy < 12 měsíců před vstupem do studie.
11. Ochota a schopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně odběru vzorků nádoru a krve a absolvování návštěv standardní lékařské praxe.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií a podle odpovídajícího Souhrnu údajů o přípravku (SmPC):

  1. Pacienti, kteří dostávají jakoukoli systémovou chemoterapii nebo radioterapii (s výjimkou paliativních důvodů) během 3 týdnů před vstupem do studie (nebo delší dobu v závislosti na definovaných vlastnostech použitých látek).
  2. Pacienti se symptomatickými nekontrolovanými metastázami v mozku. Skenování k potvrzení nepřítomnosti mozkových metastáz není nutné. Pacienti s mozkovými metastázami mohou být způsobilí pro studii pouze tehdy, pokud od dokončení léčby těchto metastáz (včetně ozařování a/nebo chirurgického zákroku) uplynuly více než 4 týdny a jsou klinicky stabilní v době vstupu do studie.
  3. Velký chirurgický zákrok nesouvisející s rakovinou prsu nebo významným traumatickým poraněním během 28 dnů před vstupem do studie nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku během období podávání Kadcyly.
  4. Předložit kontraindikace pro léčbu přípravkem Kadcyla podle odpovídajícího Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
  5. Známá přecitlivělost na Kadcylu, pomocné látky a/nebo myší proteiny.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Přetrvávající toxicity (NCI-CTCAE v 5.0 stupeň 2) způsobené předchozí léčbou rakoviny (kromě alopecie nebo jiných toxicit, které nejsou považovány za bezpečnostní riziko pro pacienta podle uvážení zkoušejícího).
  8. Imunokompromitovaní pacienti, např. pacienti, o kterých je známo, že jsou sérologicky pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  9. Známé aktivní onemocnění jater, například způsobené viry hepatitidy B (HBV), viry hepatitidy C (HCV), autoimunitními jaterními poruchami nebo sklerotizující cholangitidou.
  10. Anamnéza souběžných nebo dříve léčených zhoubných nádorů jiného než prsu, kromě vhodně léčených 1) nemelanomového kožního karcinomu a/nebo 2) in situ karcinomů, včetně děložního čípku a tlustého střeva. Pacient s předchozím invazivním nekarcinomem prsu je způsobilý za předpokladu, že je bez onemocnění déle než 5 let.
  11. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním přípravku Kadcyla nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není vhodný pro vstup do studie. tato studie.