Odkrywanie oporności na KAdcyla w ludzkim receptorze naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) dodatnim zaawansowanym raku piersi (KATIA) (KATIA)

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria i są zgodne z odpowiednią charakterystyką produktu leczniczego (ChPL):

1. Pacjent podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody (ICF) i został on uzyskany przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
2. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
3. Udokumentowany HER2-dodatni rak piersi na podstawie lokalnego oznaczenia laboratoryjnego (najlepiej ocenionego na podstawie najnowszej dostępnej biopsji guza).

4. Pacjenci z objawami zaawansowanej choroby niekwalifikującymi się do resekcji lub radioterapii w celu wyleczenia, u których planuje się otrzymać produkt Kadcyla w zatwierdzonym wskazaniu w Hiszpanii: jako pojedynczy lek w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnią, nieoperacyjną miejscowo zaawansowaną lub przerzutową piersią raka, którzy wcześniej otrzymywali trastuzumab i taksan, oddzielnie lub w połączeniu. Pacjenci powinni mieć:

   • Otrzymał wcześniejszą terapię z powodu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami lub
   • Rozwinięty nawrót choroby w trakcie lub w ciągu sześciu miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego
5. Obecność mierzalnej choroby zgodnie z RECIST 1.1 do oceny odpowiedzi nowotworu.
6. Dostępność próbki tkanki guza z guza pierwotnego i/lub miejsca nawrotu/przerzutów. Zostaną podjęte wysiłki w celu uzyskania biopsji z miejsca przerzutu w łatwo dostępnych tkankach.
7. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
8. Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić ≥16 tygodni.
9. Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub zabiegów chirurgicznych do stopnia ≤ 1 wg NCI-CTCAE v5.0 (z wyjątkiem łysienia lub innych toksyczności, które według uznania badacza nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta).
10. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym oraz u kobiet, u których wystąpiła menopauza < 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
11. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania, w tym pobrania próbki guza i krwi oraz odbycia standardowych wizyt lekarskich.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów i są zgodne z odpowiednią charakterystyką produktu leczniczego (ChPL):

  1. Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek systemową chemioterapię lub radioterapię (z wyjątkiem przyczyn paliatywnych) w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania (lub w dłuższym okresie, w zależności od zdefiniowanej charakterystyki zastosowanych środków).
  2. Pacjenci z objawowymi niekontrolowanymi przerzutami do mózgu. Skan w celu potwierdzenia braku przerzutów do mózgu nie jest wymagany. Pacjenci z przerzutami do mózgu mogą kwalifikować się do badania tylko wtedy, gdy od zakończenia leczenia tych przerzutów (w tym radioterapii i/lub zabiegu chirurgicznego) upłynęły więcej niż 4 tygodnie i są stabilni klinicznie w momencie włączenia do badania.
  3. Poważny zabieg chirurgiczny niezwiązany z rakiem piersi lub istotnym urazem w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w okresie podawania produktu Kadcyla.
  4. Przedstawienie przeciwwskazań do leczenia produktem Kadcyla zgodnie z odpowiednią Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
  5. Znana nadwrażliwość na produkt Kadcyla, substancje pomocnicze i (lub) białka mysie.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Utrzymująca się toksyczność (NCI-CTCAE v 5.0 stopień 2) spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (z wyjątkiem łysienia lub innych toksyczności, które według uznania badacza nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta).
  8. Pacjenci z obniżoną odpornością, np. pacjenci, o których wiadomo, że są serologicznie dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  9. Znana czynna choroba wątroby, na przykład spowodowana wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), autoimmunologicznymi zaburzeniami wątroby lub stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych.
  10. Historia współistniejących lub wcześniej leczonych nowotworów złośliwych innych niż piersi, z wyjątkiem odpowiednio leczonego 1) nieczerniakowego raka skóry i/lub 2) raków in situ, w tym raka szyjki macicy i okrężnicy. Pacjentka z wcześniejszym rakiem inwazyjnym innym niż piersi kwalifikuje się pod warunkiem, że nie choruje od ponad 5 lat.
  11. Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu Kadcyla lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do to badanie.