Avdekke KAdcyla-resistens i human epidermal vekstfaktorreseptor 2(HER2) Positiv avansert brystkreft (KATIA) (KATIA)

Inklusjonskriterier:

- Pasienter er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis de oppfyller alle de følgende kriteriene og i henhold til den tilsvarende preparatomtalen (SmPC):

1. Pasienten har signert og datert skjemaet for informert samtykke (ICF), og det er innhentet før en studiespesifikk prosedyre ble utført.
2. Kvinnelige eller mannlige pasienter ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
3. Dokumentert HER2-positiv brystkreft basert på lokal laboratoriebestemmelse (fortrinnsvis vurdert på siste tilgjengelig tumorbiopsi).

4. Pasienter med tegn på avansert sykdom som ikke er mottakelige for reseksjon eller strålebehandling med kurativ hensikt, og som planlegges å få Kadcyla innenfor godkjent indikasjon i Spania: som enkeltmiddel for behandling av voksne pasienter med HER2-positive, ikke-opererbare lokalt avanserte eller metastatiske bryster. kreft som tidligere har fått trastuzumab og en taxan, separat eller i kombinasjon. Pasienter bør ha enten:

   • Mottatt tidligere behandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom, eller
   • Utviklet sykdomsresidiv under eller innen seks måneder etter fullført adjuvant terapi
5. Tilstedeværelse av målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 for vurdering av tumorrespons.
6. Tilgjengelighet av tumorvevsprøve fra primærtumoren og/eller residiv-/metastaseringsstedet. Det vil bli gjort forsøk på å få en biopsi fra et metastatisk sted i lett tilgjengelig vev.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1.
8. Pasienten må ha forventet levealder ≥16 uker.
9. Løsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere anti-kreftbehandling eller kirurgiske prosedyrer til NCI-CTCAE v5.0 Grad ≤ 1 (unntatt alopecia eller andre toksisiteter som ikke anses som en sikkerhetsrisiko for pasienten etter etterforskerens skjønn).
10. Negativt resultat av serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder og for kvinner som har opplevd overgangsalder < 12 måneder før studiestart.
11. Vilje og evne til å overholde protokollen under varigheten av studien, inkludert innsamling av svulster og blodprøver og gjennomgå standard medisinske praksisbesøk.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier og i henhold til den tilsvarende preparatomtalen (SmPC):

  1. Pasienter som får systemisk kjemoterapi eller strålebehandling (unntatt av palliative årsaker), innen 3 uker før studiestart (eller en lengre periode avhengig av de definerte egenskapene til midlene som brukes).
  2. Pasienter med symptomatiske ukontrollerte hjernemetastaser. En skanning for å bekrefte fraværet av hjernemetastaser er ikke nødvendig. Pasienter med hjernemetastaser kan bare være kvalifisert for studien hvis det har gått mer enn 4 uker fra fullført behandling for disse metastasene (inkludert stråling og/eller kirurgi) og er klinisk stabile på tidspunktet for studiestart.
  3. Større kirurgisk prosedyre som ikke er relatert til brystkreft eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiestart eller påvente av behovet for større kirurgi i perioden med Kadcyla-administrasjon.
  4. Å presentere kontraindikasjoner for behandling med Kadcyla i henhold til den tilsvarende preparatomtalen (SmPC).
  5. Kjent overfølsomhet overfor Kadcyla, hjelpestoffer og/eller murine proteiner.
  6. Graviditet eller ammende kvinner.
  7. Vedvarende toksisiteter (NCI-CTCAE v 5.0 grad 2) forårsaket av tidligere kreftbehandling (bortsett fra alopecia eller andre toksisiteter som ikke anses som en sikkerhetsrisiko for pasienten etter etterforskerens skjønn).
  8. Immunkompromitterte pasienter, for eksempel pasienter som er kjent for å være serologisk positive for humant immunsviktvirus (HIV).
  9. Kjent aktiv leversykdom, for eksempel på grunn av hepatittvirus B (HBV), hepatittvirus C (HCV), autoimmune leversykdommer eller skleroserende kolangitt.
  10. Anamnese med samtidige eller tidligere behandlede ikke-brystmaligniteter bortsett fra passende behandlet 1) ikke-melanom hudkreft og/eller 2) in situ karsinomer, inkludert cervix og colon. En pasient med tidligere invasiv ikke-brystkreft er kvalifisert forutsatt at han/hun har vært sykdomsfri i mer enn 5 år.
  11. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller Kadcyla-administrasjon eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre pasienten uegnet for inntreden i denne studien.