KAdcyla-resistenssin selvittäminen ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) positiivisessa pitkälle edenneessä rintasyövässä (KATIA) (KATIA)

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit ja vastaavan valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti:

1. Potilas on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), ja se on hankittu ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
2. Nais- tai miespotilaat ≥ 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
3. Dokumentoitu HER2-positiivinen rintasyöpä paikallisen laboratoriomäärityksen perusteella (mieluiten arvioituna viimeisimmän saatavilla olevan kasvainbiopsian perusteella).

4. Potilaat, joilla on viitteitä pitkälle edenneestä taudista, joka ei sovellu resektioon tai parantavaan sädehoitoon ja joille on tarkoitus saada Kadcylaa hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti Espanjassa: yksittäisenä lääkkeenä aikuispotilaiden hoitoon, joilla on HER2-positiivinen, ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rinta syöpäpotilaat, jotka ovat aiemmin saaneet trastutsumabia ja taksaania erikseen tai yhdistelmänä. Potilailla tulee olla jompikumpi:

   • Sai aikaisempaa hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi tai
   • Kehittynyt taudin uusiutuminen adjuvanttihoidon aikana tai kuuden kuukauden sisällä sen jälkeen
5. Mitattavissa olevan taudin esiintyminen RECIST 1.1:n mukaan kasvainvasteen arvioimiseksi.
6. Kasvainkudosnäytteen saatavuus primaarisesta kasvaimesta ja/tai uusiutumiskohdasta/metastaattisesta kohdasta. Biopsia pyritään ottamaan metastaattisesta kohdasta helposti saatavilla olevissa kudoksissa.
7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1.
8. Potilaan elinajanodote on oltava ≥16 viikkoa.
9. Kaikkien aikaisemman syövän vastaisen hoidon tai kirurgisten toimenpiteiden akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen NCI-CTCAE v5.0 -asteelle ≤ 1 (paitsi hiustenlähtö tai muut toksisuudet, joita ei pidetä turvallisuusriskinä potilaalle tutkijan harkinnan mukaan).
10. Negatiivinen seerumin raskaustestin tulos hedelmällisessä iässä oleville naisille ja naisille, joilla vaihdevuodet ovat alkaneet < 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
11. Halukkuus ja kyky noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien kasvain- ja verinäytteiden otto ja tavanomaiset lääkärikäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä ja vastaavan valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan:

  1. Potilaat, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa (paitsi palliatiivisista syistä) 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (tai pidemmän ajan riippuen käytettyjen aineiden määritellyistä ominaisuuksista).
  2. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​hallitsemattomia aivometastaaseja. Skannausta aivoetastaasien puuttumisen varmistamiseksi ei tarvita. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, voivat olla kelvollisia tutkimukseen vain, jos näiden etäpesäkkeiden (mukaan lukien sädehoito ja/tai leikkaus) hoidon päättymisestä on kulunut yli 4 viikkoa ja jos potilaat ovat kliinisesti stabiileja tutkimukseen osallistumishetkellä.
  3. Suuri kirurginen toimenpide, joka ei liity rintasyöpään tai merkittävään traumaattiseen vammaan, 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi Kadcylan antamisen aikana.
  4. Esittää Kadcyla-hoidon vasta-aiheet vastaavan valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
  5. Tunnettu yliherkkyys Kadcylalle, apuaineille ja/tai hiiren proteiineille.
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  7. Pysyvät toksisuudet (NCI-CTCAE v 5.0, luokka 2), jotka ovat aiheutuneet aikaisemmasta syöpähoidosta (paitsi hiustenlähtö tai muut toksisuudet, joita ei pidetä potilaan turvallisuusriskinä tutkijan harkinnan mukaan).
  8. Immuunipuutospotilaat, esim. potilaat, joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  9. Tunnettu aktiivinen maksasairaus, joka johtuu esimerkiksi hepatiittiviruksista B (HBV), hepatiittiviruksista C (HCV), autoimmuunisairaudesta tai sklerosoivasta kolangiitista.
  10. Samanaikaisia ​​tai aiemmin hoidettuja ei-rintojen pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja 1) ei-melanooma-ihosyöpää ja/tai 2) in situ -karsinoomat mukaan lukien kohdunkaula ja paksusuolen. Potilas, jolla on aiemmin ollut invasiivinen ei-rintasyöpä, on tukikelpoinen, jos hän on ollut taudista vapaa yli 5 vuotta.
  11. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai Kadcylan antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan potilaalle sopimattoman pääsyn Tämä tutkimus.