Выявление резистентности к KAdcyla в рецепторе эпидермального фактора роста человека 2 (HER2) с положительным прогрессирующим раком молочной железы (KATIA) (KATIA)

Критерии включения:

- Пациенты имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям и в соответствии с соответствующей сводкой характеристик продукта (SmPC):

1. Пациент подписал и датировал форму информированного согласия (ICF), и она была получена до проведения какой-либо конкретной процедуры исследования.
2. Пациенты женского или мужского пола в возрасте ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.
3. Документально подтвержденный HER2-положительный рак молочной железы на основании результатов местной лабораторной диагностики (предпочтительно оцениваемый по последней доступной биопсии опухоли).

4. Пациенты с признаками запущенного заболевания, не поддающиеся резекции или лучевой терапии с лечебной целью, которые планируют получать Кадсилу по утвержденным показаниям в Испании: в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с HER2-положительной, нерезектабельной местно-распространенной или метастатической молочной железой рака, которые ранее получали трастузумаб и таксан по отдельности или в комбинации. Пациенты должны иметь либо:

   • Получали предшествующую терапию местно-распространенного или метастатического заболевания, или
   • Развился рецидив заболевания во время или в течение шести месяцев после завершения адъювантной терапии.
5. Наличие измеримого заболевания в соответствии с RECIST 1.1 для оценки реакции опухоли.
6. Наличие образца опухолевой ткани из первичной опухоли и/или места рецидива/метастатического поражения. Будут предприняты усилия для получения биопсии из места метастазирования в легкодоступных тканях.
7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-1.
8. Ожидаемая продолжительность жизни пациента должна быть ≥16 недель.
9. Разрешение всех острых токсических эффектов предшествующей противораковой терапии или хирургических процедур до NCI-CTCAE v5.0 Grade ≤ 1 (за исключением алопеции или других токсических эффектов, которые не считаются риском для безопасности пациента по усмотрению исследователя).
10. Отрицательный результат сывороточного теста на беременность у женщин детородного возраста и у женщин, у которых наступила менопауза <12 месяцев до включения в исследование.
11. Готовность и способность соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая сбор образцов опухоли и крови и прохождение стандартных посещений медицинской практики.

Критерий исключения:

• Пациенты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев и в соответствии с соответствующей сводкой характеристик продукта (SmPC):

  1. Пациенты, получающие любую системную химиотерапию или лучевую терапию (за исключением паллиативных целей), в течение 3 недель до включения в исследование (или более длительный период в зависимости от определенных характеристик используемых агентов).
  2. Пациенты с симптоматическими неконтролируемыми метастазами в головной мозг. Сканирования для подтверждения отсутствия метастазов в головной мозг не требуется. Пациенты с метастазами в головной мозг могут быть допущены к участию в исследовании только в том случае, если с момента завершения лечения этих метастазов (включая лучевую терапию и/или хирургическое вмешательство) прошло более 4 недель и они клинически стабильны на момент включения в исследование.
  3. Обширное хирургическое вмешательство, не связанное с раком молочной железы или серьезной травмой, в течение 28 дней до включения в исследование или ожидание необходимости в серьезном хирургическом вмешательстве в период приема препарата Кадсила.
  4. Представить противопоказания для лечения препаратом Кадсила в соответствии с соответствующей Сводной характеристикой продукта (СХЛП).
  5. Известная гиперчувствительность к Кадсиле, вспомогательным веществам и/или мышиным белкам.
  6. Беременные или кормящие женщины.
  7. Стойкая токсичность (NCI-CTCAE v 5.0, степень 2), вызванная предыдущей противораковой терапией (за исключением алопеции или других токсических явлений, которые не считаются риском для пациента по усмотрению исследователя).
  8. Пациенты с ослабленным иммунитетом, например, пациенты, у которых известно, что они являются серологически положительными в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  9. Известное активное заболевание печени, например, вызванное вирусами гепатита В (ВГВ), вирусами гепатита С (ВГС), аутоиммунными заболеваниями печени или склерозирующим холангитом.
  10. Наличие в анамнезе сопутствующих или ранее леченных злокачественных новообразований молочной железы, за исключением надлежащим образом пролеченного 1) немеланомного рака кожи и/или 2) карциномы in situ, включая шейку матки и толстую кишку. Пациент с инвазивным раком молочной железы в анамнезе имеет право на участие в программе при условии, что он/она не имел заболевания в течение более 5 лет.
  11. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом препарата Кадсила, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в исследование. эта учеба.