Srovnání léků při léčbě bolesti hlavy po léčbě ECT
2. února 2019 aktualizováno: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University
Srovnání paracetamolu a dexketoprofen trometamolu při léčbě bolesti hlavy po elektrokonvulzivní léčbě
Elektrokonvulzivní léčba (ECT) je stále aktuální pro léčbu psychiatrických symptomů.
Bolest hlavy je po této aplikaci velmi častým příznakem.
Výzkumníci porovnávají účinek dvou různých léků na léčbu bolesti hlavy po ECT.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektrokonvulzivní léčba (ECT) se používá jako alternativní aplikace namísto medikamentózní terapie psychiatrických symptomů.
Aplikace ECT se opakuje 8-12x dle léčby pacienta.
Toto ošetření se provádí ve 2 až 3 denních intervalech.
Nejnepříznivějšími účinky ECT jsou bolesti hlavy, poruchy paměti, myalgie, nauzea a zvracení, kardiovaskulární problémy.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je bolest hlavy s přibližně 60% incidencí.
Hlavní léky používané k léčbě bolesti hlavy související s ECT jsou nesteroidní protizánětlivé léky a paracetamol.
Cílem současné studie je porovnat účinek paracetamolu a dexketoprofen trometamolu na léčbu bolesti hlavy po ECT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
225
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hatay, Krocan, 31000
- Nábor
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty Anesthesiology Department
-
Kontakt:
- Onur Koyuncu, Assist. Prof
- Telefonní číslo: 5337744757
- E-mail: onurko@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Onur Koyuncu, Assoc.Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sedat Hakimoglu, Assoc.Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Senem Urfali, Ast.Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sumeyra Yesil, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zahrnuti všichni pacienti, kteří byli přijati na ECT a dali informovaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnovala pacienty, kteří měli v anamnéze alergii na acetaminofen, neměli schopnost poskytnout informovaný souhlas a vyvinuli komplikace, jako je delirium po ECT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Paracetamol
Parol skupina: intravenózní infuze za 30 minut Generický název: Parol Léková forma: intravenózní Dávkování: 1 gr Frekvence: preop pouze jedna dávka Délka: Po dobu jednoho týdne
|
Vyšetřovatelé aplikují paracetamol během týdne na předoperačním pokoji 45 minut před ECT
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Deksketoprofen trometamol
Sertofenová skupina: intravenózní infuze za 30 minut Generický název: Sertofen Léková forma: intravenózní Dávkování: 50 mg Frekvence: preop pouze jedna dávka Délka: Po dobu jednoho týdne
|
Vyšetřovatelé aplikují paracetamol během týdne na předoperačním pokoji 45 minut před ECT
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina: intravenózní infuze za 30 minut Generický název: Fyziologické sérum Dávková forma: intravenózní Dávkování: 100 ml Frekvence: preop pouze jedna dávka Délka: Po dobu jednoho týdne
|
Vyšetřovatelé aplikovali placebo během týdne na předoperačním pokoji 45 minut před ECT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hlavy (vizuální analogová stupnice 0–10)
Časové okno: Pooperační 2. hodina, 4. hodina, 6. hodina (do 6 hodin po intervenci)
|
Změna bolesti hlavy (VAS) se po ECT hodnotí ve třech různých časových rámcích
|
Pooperační 2. hodina, 4. hodina, 6. hodina (do 6 hodin po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aditivní analgetikum-antiemetická spotřeba
Časové okno: Pooperační 2. hodina, 4. hodina, 6. hodina (do 6 hodin po intervenci)
|
Pokud VAS ≥ 4, pak se podává diklofenak sodný im. Pokud se objeví nauzea-zvracení, podává se ondansetron 4 mg iv. V každém intervalu budou zaznamenávány počty daných léků.
|
Pooperační 2. hodina, 4. hodina, 6. hodina (do 6 hodin po intervenci)
|
|
Nežádoucí účinky (nauzea-zvracení, bradykardie, hypotenze)
Časové okno: Pooperační 2. hodina, 4. hodina, 6. hodina (do 6 hodin po intervenci)
|
V každém intervalu bude zaznamenán počet nežádoucích účinků.
|
Pooperační 2. hodina, 4. hodina, 6. hodina (do 6 hodin po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Onur Koyuncu, Asc.Prof, Mustafa Kemal Univ.
- Studijní židle: Sedat Hakimoglu, Asc.Prof, Mustafa Kemal Univ.
- Ředitel studie: Senem Urfalı, Ast.Prof, Mustafa Kemal Univ.
- Vrchní vyšetřovatel: Sumeyra Yesil, Resident, Mustafa Kemal Univ.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/171
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .