Vergelijking van medicijnen bij hoofdpijnbehandeling na ECT-behandeling
2 februari 2019 bijgewerkt door: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University
Vergelijking van paracetamol en dexketoprofen trometamol bij hoofdpijnbehandeling na elektroconvulsiebehandeling
Elektroconvulsietherapie (ECT) is nog steeds actueel voor de behandeling van psychiatrische symptomen.
Hoofdpijn is een veel voorkomend symptoom na deze toepassing.
De onderzoekers vergelijken het effect van twee verschillende medicijnen voor de behandeling van hoofdpijn na ECT.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elektroconvulsietherapie (ECT) wordt gebruikt als alternatieve toepassing in plaats van medicamenteuze behandeling van psychiatrische symptomen.
ECT-applicatie wordt 8-12 keer herhaald, afhankelijk van de behandeling van de patiënt.
Deze behandeling wordt uitgevoerd met tussenpozen van 2 of 3 dagen.
De meest nadelige effecten van ECT zijn hoofdpijn, geheugenstoornissen, myalgie, misselijkheid en braken, cardiovasculaire problemen.
De meest voorkomende bijwerking is hoofdpijn met een incidentie van ongeveer 60%.
De belangrijkste geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van aan ECT gerelateerde hoofdpijn zijn NSAI's en paracetamol.
Het doel van de huidige studie is om het effect van paracetamol en dexketoprofen trometamol op hoofdpijnbehandeling na ECT te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
225
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hatay, Kalkoen, 31000
- Werving
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty Anesthesiology Department
-
Contact:
- Onur Koyuncu, Assist. Prof
- Telefoonnummer: 5337744757
- E-mail: onurko@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Onur Koyuncu, Assoc.Prof
-
Onderonderzoeker:
- Sedat Hakimoglu, Assoc.Prof
-
Onderonderzoeker:
- Senem Urfali, Ast.Prof
-
Onderonderzoeker:
- Sumeyra Yesil, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die waren opgenomen voor ECT en geïnformeerde schriftelijke toestemming gaven, werden in de studie opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria omvatten patiënten die een voorgeschiedenis van allergie voor paracetamol gaven, niet in staat waren om geïnformeerde toestemming te geven en complicaties ontwikkelden zoals delirium na ECT.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Paracetamol
Parol-groep: intraveneus infuus in 30 min Generieke naam: Parol Doseringsvorm: intraveneus Dosering: 1 gr Frequentie: preoperatief slechts één dosis Duur: Voor een week
|
De onderzoekers passen gedurende een week paracetamol toe in de preoperatieve kamer, 45 min voor ECT
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Deksketoprofen trometamol
Sertofen-groep: intraveneus infuus in 30 min. Generieke naam: Sertofen Doseringsvorm: intraveneus Dosering: 50 mg Frequentie: preoperatief slechts één dosis Duur: Voor een week
|
De onderzoekers passen gedurende een week paracetamol toe in de preoperatieve kamer, 45 min voor ECT
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebogroep: intraveneus infuus in 30 min Generieke naam: Serum fysiologisch Doseringsvorm: intraveneus Dosering: 100 ml Frequentie: preoperatief slechts één dosis Duur: Voor een week
|
De onderzoekers passen placebo toe gedurende een week in de preoperatieve kamer, 45 minuten voor ECT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn (Visueel Analoge Schaal 0-10)
Tijdsspanne: Postoperatief 2. uur, 4. uur, 6. uur (tot zes uur na ingreep)
|
Verandering in hoofdpijn (VAS) wordt beoordeeld in drie verschillende tijdsbestekken na ECT
|
Postoperatief 2. uur, 4. uur, 6. uur (tot zes uur na ingreep)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Additieve analgetica-anti-emetische consumptie
Tijdsspanne: Postoperatief 2. uur, 4. uur, 6. uur (tot zes uur na ingreep)
|
Als VAS ≥ 4, dan wordt natriumdiclofenac im gegeven. Als misselijkheid en braken optreden, wordt ondansetron 4 mg intraveneus gegeven. Het aantal toegediende geneesmiddelen wordt in elk interval geregistreerd.
|
Postoperatief 2. uur, 4. uur, 6. uur (tot zes uur na ingreep)
|
|
Bijwerkingen (misselijkheid-braken, bradycardie, hypotensie)
Tijdsspanne: Postoperatief 2. uur, 4. uur, 6. uur (tot zes uur na ingreep)
|
Het aantal bijwerkingen wordt in elk interval geregistreerd.
|
Postoperatief 2. uur, 4. uur, 6. uur (tot zes uur na ingreep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Onur Koyuncu, Asc.Prof, Mustafa Kemal Univ.
- Studie stoel: Sedat Hakimoglu, Asc.Prof, Mustafa Kemal Univ.
- Studie directeur: Senem Urfalı, Ast.Prof, Mustafa Kemal Univ.
- Hoofdonderzoeker: Sumeyra Yesil, Resident, Mustafa Kemal Univ.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/171
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .