Vergleich von Medikamenten zur Behandlung von Kopfschmerzen nach ECT-Behandlung
2. Februar 2019 aktualisiert von: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University
Vergleich von Paracetamol und Dexketoprofen Trometamol zur Behandlung von Kopfschmerzen nach Elektrokrampfbehandlung
Elektrokrampfbehandlung (ECT) ist immer noch aktuell für die Behandlung von psychiatrischen Symptomen.
Kopfschmerzen sind ein sehr häufiges Symptom nach dieser Anwendung.
Die Forscher vergleichen die Wirkung zweier verschiedener Medikamente zur Behandlung von Kopfschmerzen nach EKT.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Elektrokrampfbehandlung (EKT) wird als alternative Anwendung anstelle einer medikamentösen Therapie bei psychiatrischen Symptomen eingesetzt.
Die ECT-Anwendung wird je nach Behandlung des Patienten 8-12 Mal wiederholt.
Diese Behandlung wird in Abständen von 2 oder 3 Tagen durchgeführt.
Die nachteiligsten Wirkungen von ECT sind Kopfschmerzen, Gedächtnisstörungen, Muskelschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Herz-Kreislauf-Probleme.
Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung sind Kopfschmerzen mit einer Inzidenz von etwa 60 %.
Die wichtigsten Medikamente, die zur Behandlung von Kopfschmerzen im Zusammenhang mit ECT verwendet werden, sind NSAR und Paracetamol.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung von Paracetamol und Dexketoprofen-Trometamol auf die Kopfschmerzbehandlung nach ECT zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
225
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hatay, Truthahn, 31000
- Rekrutierung
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty Anesthesiology Department
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Kontakt:
- Onur Koyuncu, Assist. Prof
- Telefonnummer: 5337744757
- E-Mail: onurko@yahoo.com
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Hauptermittler:
- Onur Koyuncu, Assoc.Prof
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Unterermittler:
- Sedat Hakimoglu, Assoc.Prof
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Unterermittler:
- Senem Urfali, Ast.Prof
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Unterermittler:
- Sumeyra Yesil, M.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die für die ECT zugelassen wurden und nach Aufklärung ihr schriftliches Einverständnis gaben, wurden in die Studie eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehörten Patienten, die in der Vorgeschichte eine Allergie gegen Paracetamol hatten, nicht in der Lage waren, eine Einverständniserklärung abzugeben und Komplikationen wie Delirium nach ECT entwickelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Paracetamol
Parol-Gruppe: intravenöse Infusion in 30 min Generischer Name: Parol Darreichungsform: intravenös Dosierung: 1 g Häufigkeit: nur eine Dosis vor der Operation Dauer: Für eine Woche
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Die Ermittler wenden Paracetamol während einer Woche im präoperativen Raum 45 min vor der ECT an
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Deksketoprofen trometamol
Sertofen-Gruppe: intravenöse Infusion in 30 min Generischer Name: Sertofen Darreichungsform: intravenös Dosierung: 50 mg Häufigkeit: präoperativ nur eine Dosis Dauer: für eine Woche
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Die Ermittler wenden Paracetamol während einer Woche im präoperativen Raum 45 min vor der ECT an
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe: intravenöse Infusion in 30 min Gattungsname: Serumphysiologisch Darreichungsform: intravenös Dosierung: 100 ml Häufigkeit: nur eine Dosis präoperativ Dauer: eine Woche lang
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Die Forscher wenden Placebo während einer Woche im präoperativen Raum 45 min vor der ECT an
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kopfschmerzen (visuelle Analogskala 0-10)
Zeitfenster: Postoperativ 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde (bis sechs Stunden nach Eingriff)
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Die Veränderung des Kopfschmerzes (VAS) wird in drei verschiedenen Zeitrahmen nach der ECT bewertet
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Postoperativ 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde (bis sechs Stunden nach Eingriff)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusätzlicher Analgetika-Antiemetika-Verbrauch
Zeitfenster: Postoperativ 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde (bis sechs Stunden nach Eingriff)
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Wenn VAS ≥ 4, dann wird Diclofenac-Natrium im verabreicht. Wenn Übelkeit-Erbrechen auftritt, wird Ondansetron 4 mg iv gegeben. Die Anzahl der verabreichten Medikamente wird in jedem Intervall aufgezeichnet.
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Postoperativ 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde (bis sechs Stunden nach Eingriff)
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Nebenwirkungen (Übelkeit-Erbrechen, Bradykardie, Hypotonie)
Zeitfenster: Postoperativ 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde (bis sechs Stunden nach Eingriff)
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Die Anzahl der Nebenwirkungen wird in jedem Intervall aufgezeichnet.
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Postoperativ 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde (bis sechs Stunden nach Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Onur Koyuncu, Asc.Prof, Mustafa Kemal Univ.
- Studienstuhl: Sedat Hakimoglu, Asc.Prof, Mustafa Kemal Univ.
- Studienleiter: Senem Urfalı, Ast.Prof, Mustafa Kemal Univ.
- Hauptermittler: Sumeyra Yesil, Resident, Mustafa Kemal Univ.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/171
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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