Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av legemidler på hodepinebehandling etter ECT-behandling

2. februar 2019 oppdatert av: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University

Sammenligning av paracetamol og dexketoprofen trometamol på hodepinebehandling etter elektrokonvulsiv behandling

Elektrokonvulsiv behandling (ECT) er fortsatt aktuell for behandling av psykiatriske symptomer. Hodepine er et veldig vanlig symptom etter denne påføringen. Etterforskerne sammenligner effekten av to forskjellige medikamenter for behandling av hodepine etter ECT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Elektrokonvulsiv behandling (ECT) brukes som en alternativ anvendelse i stedet for medikamentell behandling for psykiatriske symptomer. ECT-påføring gjentas 8-12 ganger avhengig av behandlingen av pasienten. Denne behandlingen utføres med 2 eller 3 dagers intervaller. De mest ugunstige effektene av ECT er hodepine, hukommelsesforstyrrelser, myalgi, kvalme og oppkast, kardiovaskulære problemer. Den vanligste bivirkningen er hodepine med omtrent 60 % forekomst. De viktigste legemidlene som brukes til behandling av hodepine relatert til ECT er NSAI og paracetamol. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av paracetamol og dexketoprofen trometamol på hodepinebehandling etter ECT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

225

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Hatay, Tyrkia, 31000
        • Rekruttering
        • Mustafa Kemal University Medicine Faculty Anesthesiology Department
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Onur Koyuncu, Assoc.Prof
        • Underetterforsker:
          • Sedat Hakimoglu, Assoc.Prof
        • Underetterforsker:
          • Senem Urfali, Ast.Prof
        • Underetterforsker:
          • Sumeyra Yesil, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som ble innlagt for ECT og ga informert skriftlig samtykke ble inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderte pasienter som hadde en historie med allergi mot acetaminophen, manglet kapasitet til å gi informert samtykke og utviklet komplikasjoner som delirium etter ECT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paracetamol
Parolgruppe: intravenøs infusjon på 30 min Generisk navn: Parol Doseringsform: intravenøs Dosering: 1 gr Frekvens: preop kun én dose Varighet: I en uke
Legemiddel: Paracetamol
Utforskerne påfører paracetamol i løpet av en uke på preoperativt rom 45 min før ECT
Andre navn:
  • Parol
Aktiv komparator: Deksketoprofen trometamol
Sertofengruppe: intravenøs infusjon på 30 min Generisk navn: Sertofen Doseringsform: intravenøs Dosering: 50 mg Frekvens: preop kun én dose Varighet: I en uke
Legemiddel: Deksketoprofen trometamol
Utforskerne påfører paracetamol i løpet av en uke på preoperativt rom 45 min før ECT
Andre navn:
  • Sertofen
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe: intravenøs infusjon på 30 min Generisk navn: Serumfysiologisk Doseringsform: intravenøs Dosering: 100 ml Frekvens: preop kun én dose Varighet: I en uke
Legemiddel: Placebo
Undersøkerne påfører placebo i løpet av en uke på preoperativt rom 45 minutter før ECT
Andre navn:
  • Serum fysiologisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine (visuell analog skala 0-10)
Tidsramme: Postoperativ 2. time, 4. time, 6. time (opptil seks timer etter intervensjon)
Endring i hodepine (VAS) blir vurdert i tre forskjellige tidsrammer etter ECT
Postoperativ 2. time, 4. time, 6. time (opptil seks timer etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Additivt smertestillende-antiemetisk forbruk
Tidsramme: Postoperativ 2. time, 4. time, 6. time (opptil seks timer etter intervensjon)
Hvis VAS ≥ 4, gis diklofenaknatrium im. Hvis kvalme og oppkast oppstår, gis ondansetron 4 mg iv. Antallet gitte legemidler vil bli registrert i hvert intervall.
Postoperativ 2. time, 4. time, 6. time (opptil seks timer etter intervensjon)
Bivirkninger (kvalme-oppkast, bradykardi, hypotensjon)
Tidsramme: Postoperativ 2. time, 4. time, 6. time (opptil seks timer etter intervensjon)
Antall uønskede effekter vil bli registrert i hvert intervall.
Postoperativ 2. time, 4. time, 6. time (opptil seks timer etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mustafa Kemal University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Onur Koyuncu, Asc.Prof, Mustafa Kemal Univ.
  • Studiestol: Sedat Hakimoglu, Asc.Prof, Mustafa Kemal Univ.
  • Studieleder: Senem Urfalı, Ast.Prof, Mustafa Kemal Univ.
  • Hovedetterforsker: Sumeyra Yesil, Resident, Mustafa Kemal Univ.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/171

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere