Comparação de medicamentos no tratamento da dor de cabeça após o tratamento de ECT
2 de fevereiro de 2019 atualizado por: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University
Comparação de Paracetamol e Dexcetoprofeno Trometamol no Tratamento da Cefaléia Após Tratamento Eletroconvulsivo
O tratamento eletroconvulsivo (ECT) ainda é atual para o tratamento de sintomas psiquiátricos.
A dor de cabeça é um sintoma muito comum após esta aplicação.
Os pesquisadores compararam o efeito de duas drogas diferentes para o tratamento da dor de cabeça após a ECT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento eletroconvulsivo (ECT) é usado como uma aplicação alternativa em vez de terapia medicamentosa para sintomas psiquiátricos.
A aplicação da ECT é repetida 8-12 vezes de acordo com o tratamento do paciente.
Este tratamento é feito em intervalos de 2 ou 3 dias.
Os efeitos mais adversos da ECT são cefaléia, distúrbios de memória, mialgia, náuseas e vômitos, problemas cardiovasculares.
O efeito adverso mais comum observado é a dor de cabeça com aproximadamente 60% de incidência.
As principais drogas utilizadas para o tratamento da cefaléia relacionada à ECT são os AINEs e o paracetamol.
O objetivo do presente estudo é comparar o efeito do paracetamol e dexcetoprofeno trometamol no tratamento da dor de cabeça após ECT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
225
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Hatay, Peru, 31000
- Recrutamento
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty Anesthesiology Department
-
Contato:
- Onur Koyuncu, Assist. Prof
- Número de telefone: 5337744757
- E-mail: onurko@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Onur Koyuncu, Assoc.Prof
-
Subinvestigador:
- Sedat Hakimoglu, Assoc.Prof
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Subinvestigador:
- Senem Urfali, Ast.Prof
-
Subinvestigador:
- Sumeyra Yesil, M.D.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que foram admitidos para ECT e deram consentimento informado por escrito foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluíram pacientes com histórico de alergia ao acetaminofeno, sem capacidade de dar consentimento informado e que desenvolveram complicações como delirium após a ECT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Paracetamol
Grupo Parol: infusão intravenosa em 30 min Nome genérico: Parol Forma de dosagem: intravenosa Dosagem: 1 gr Frequência: pré-operatório apenas uma dose Duração: Por uma semana
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Os investigadores aplicam paracetamol durante uma semana na sala pré-operatória 45 min antes da ECT
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dekscetoprofeno trometamol
Grupo Sertofen: infusão intravenosa em 30 min Nome genérico: Sertofen Forma farmacêutica: intravenosa Dosagem: 50 mg Frequência: pré-operatório apenas uma dose Duração: Por uma semana
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Os investigadores aplicam paracetamol durante uma semana na sala pré-operatória 45 min antes da ECT
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupo placebo: infusão intravenosa em 30 min Nome genérico: Soro fisiológico Forma de dosagem: intravenosa Dosagem: 100 ml Frequência: pré-operatório apenas uma dose Duração: Por uma semana
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Os investigadores aplicam placebo durante uma semana na sala pré-operatória 45 min antes da ECT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de cabeça (Escala Visual Analógica 0-10)
Prazo: Pós-operatório 2. horas, 4. horas, 6. horas (até seis horas após a intervenção)
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A alteração da cefaleia (VAS) está sendo avaliada em três intervalos de tempo diferentes após a ECT
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Pós-operatório 2. horas, 4. horas, 6. horas (até seis horas após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo aditivo analgésico-antiemético
Prazo: Pós-operatório 2. horas, 4. horas, 6. horas (até seis horas após a intervenção)
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Se VAS ≥ 4, diclofenaco sódico im é administrado. Se ocorrer náusea e vômito, ondansetrona 4 mg iv é administrado. O número de medicamentos administrados será registrado em cada intervalo.
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Pós-operatório 2. horas, 4. horas, 6. horas (até seis horas após a intervenção)
|
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Efeitos adversos (náuseas-vômitos, bradicardia, hipotensão)
Prazo: Pós-operatório 2. horas, 4. horas, 6. horas (até seis horas após a intervenção)
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O número de efeitos adversos será registrado em cada intervalo.
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Pós-operatório 2. horas, 4. horas, 6. horas (até seis horas após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Onur Koyuncu, Asc.Prof, Mustafa Kemal Univ.
- Cadeira de estudo: Sedat Hakimoglu, Asc.Prof, Mustafa Kemal Univ.
- Diretor de estudo: Senem Urfalı, Ast.Prof, Mustafa Kemal Univ.
- Investigador principal: Sumeyra Yesil, Resident, Mustafa Kemal Univ.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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