Comparaison des médicaments sur le traitement des maux de tête après le traitement ECT
2 février 2019 mis à jour par: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University
Comparaison du paracétamol et du dexkétoprofène trométamol dans le traitement des maux de tête après un traitement électroconvulsif
Le traitement électroconvulsif (ECT) est toujours d'actualité pour le traitement des symptômes psychiatriques.
Le mal de tête est un symptôme très courant après cette application.
Les enquêteurs comparent l'effet de deux médicaments différents pour le traitement des maux de tête après ECT.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement électroconvulsif (ECT) est utilisé comme une application alternative à la thérapie médicamenteuse pour les symptômes psychiatriques.
L'application ECT est répétée 8 à 12 fois selon le traitement du patient.
Ce traitement se fait à intervalles de 2 ou 3 jours.
Les effets les plus néfastes des électrochocs sont les maux de tête, les troubles de la mémoire, les myalgies, les nausées et vomissements, les problèmes cardiovasculaires.
L'effet indésirable observé le plus fréquemment est le mal de tête avec une incidence d'environ 60 %.
Les principaux médicaments utilisés pour le traitement des céphalées liées à l'ECT sont les AINS et le paracétamol.
L'objectif de la présente étude est de comparer l'effet du paracétamol et du dexkétoprofène trométamol sur le traitement des maux de tête après ECT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
225
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hatay, Turquie, 31000
- Recrutement
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty Anesthesiology Department
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Contact:
- Onur Koyuncu, Assist. Prof
- Numéro de téléphone: 5337744757
- E-mail: onurko@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Onur Koyuncu, Assoc.Prof
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Sous-enquêteur:
- Sedat Hakimoglu, Assoc.Prof
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Sous-enquêteur:
- Senem Urfali, Ast.Prof
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Sous-enquêteur:
- Sumeyra Yesil, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients admis pour ECT et ayant donné leur consentement écrit éclairé ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion incluaient les patients ayant des antécédents d'allergie à l'acétaminophène, n'ayant pas la capacité de donner un consentement éclairé et ayant développé des complications telles que le délire à la suite d'une ECT.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Paracétamol
Groupe Parol : perfusion intraveineuse en 30 min Nom générique : Parol Forme galénique : intraveineuse Posologie : 1 gr Fréquence : préop une seule dose Durée : pendant une semaine
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Les investigateurs appliquent du paracétamol pendant une semaine en salle préopératoire 45 min avant l'ECT
Autres noms:
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Comparateur actif: Déckskétoprofène trométamol
Groupe Sertofen : perfusion intraveineuse en 30 min Nom générique : Sertofen Forme galénique : intraveineux Posologie : 50 mg Fréquence : préop une seule dose Durée : pendant une semaine
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Les investigateurs appliquent du paracétamol pendant une semaine en salle préopératoire 45 min avant l'ECT
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Groupe placebo : perfusion intraveineuse en 30 min Nom générique : sérum physiologique Forme galénique : intraveineux Posologie : 100 ml Fréquence : préop une seule dose Durée : pendant une semaine
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Les investigateurs appliquent un placebo pendant une semaine en salle préopératoire 45 min avant l'ECT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maux de tête (échelle visuelle analogique 0-10)
Délai: Postopératoire 2. heure, 4. heure, 6. heure (jusqu'à six heures après l'intervention)
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Le changement des maux de tête (EVA) est évalué dans trois délais différents après l'ECT
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Postopératoire 2. heure, 4. heure, 6. heure (jusqu'à six heures après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation antalgique-antiémétique additive
Délai: Postopératoire 2. heure, 4. heure, 6. heure (jusqu'à six heures après l'intervention)
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Si EVA ≥ 4, alors le diclofénac sodique im est administré. En cas de nausées-vomissements, ondansétrone 4 mg iv est administré. Le nombre de médicaments administrés sera enregistré à chaque intervalle.
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Postopératoire 2. heure, 4. heure, 6. heure (jusqu'à six heures après l'intervention)
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Effets indésirables (Nausées-Vomissements, bradycardie, hypotension)
Délai: Postopératoire 2. heure, 4. heure, 6. heure (jusqu'à six heures après l'intervention)
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Le nombre d'effets indésirables sera enregistré dans chaque intervalle.
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Postopératoire 2. heure, 4. heure, 6. heure (jusqu'à six heures après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Onur Koyuncu, Asc.Prof, Mustafa Kemal Univ.
- Chaise d'étude: Sedat Hakimoglu, Asc.Prof, Mustafa Kemal Univ.
- Directeur d'études: Senem Urfalı, Ast.Prof, Mustafa Kemal Univ.
- Chercheur principal: Sumeyra Yesil, Resident, Mustafa Kemal Univ.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2019
Première publication (Réel)
5 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/171
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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