Porównanie leków w leczeniu bólu głowy po leczeniu EW
2 lutego 2019 zaktualizowane przez: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University
Porównanie paracetamolu i trometamolu deksketoprofenu w leczeniu bólu głowy po leczeniu elektrowstrząsami
Leczenie elektrowstrząsami (ECT) jest nadal aktualne w leczeniu objawów psychiatrycznych.
Ból głowy jest bardzo częstym objawem po tej aplikacji.
Badacze porównują działanie dwóch różnych leków w leczeniu bólu głowy po EW.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie elektrowstrząsami (ECT) jest stosowane jako alternatywne zastosowanie zamiast terapii lekowej w przypadku objawów psychiatrycznych.
Aplikację EW powtarza się 8-12 razy w zależności od leczenia pacjenta.
Zabieg ten wykonuje się w odstępach 2-3 dniowych.
Najbardziej niepożądanymi skutkami EW są bóle głowy, zaburzenia pamięci, bóle mięśni, nudności i wymioty, problemy sercowo-naczyniowe.
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest ból głowy, występujący u około 60% pacjentów.
Głównymi lekami stosowanymi w leczeniu bólu głowy związanego z EW są NLPZ i paracetamol.
Celem pracy jest porównanie wpływu paracetamolu i trometamolu deksketoprofenu na leczenie bólu głowy po EW.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
225
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hatay, Indyk, 31000
- Rekrutacyjny
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty Anesthesiology Department
-
Kontakt:
- Onur Koyuncu, Assist. Prof
- Numer telefonu: 5337744757
- E-mail: onurko@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Onur Koyuncu, Assoc.Prof
-
Pod-śledczy:
- Sedat Hakimoglu, Assoc.Prof
-
Pod-śledczy:
- Senem Urfali, Ast.Prof
-
Pod-śledczy:
- Sumeyra Yesil, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono wszystkich pacjentów, którzy zostali przyjęci na EW i wyrazili świadomą pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono alergię na acetaminofen, brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody i u których wystąpiły powikłania, takie jak delirium po EW.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Paracetamol
Grupa Parol: infuzja dożylna w ciągu 30 minut Nazwa rodzajowa: Parol Forma dawkowania: dożylna Dawkowanie: 1 gr Częstotliwość: przygotowanie tylko jedna dawka Czas trwania: przez tydzień
|
Badacze stosują paracetamol przez tydzień w sali przedoperacyjnej 45 min przed EW
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Deksketoprofen z trometamolem
Grupa sertofenu: infuzja dożylna w ciągu 30 minut Nazwa rodzajowa: sertofen Forma dawkowania: dożylna Dawkowanie: 50 mg Częstotliwość: preop tylko jedna dawka Czas trwania: przez tydzień
|
Badacze stosują paracetamol przez tydzień w sali przedoperacyjnej 45 min przed EW
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo: infuzja dożylna w ciągu 30 min Nazwa ogólna: surowica fizjologiczna Forma dawkowania: dożylna Dawkowanie: 100 ml Częstotliwość: przygotowanie tylko jedna dawka Czas trwania: przez tydzień
|
Badacze stosują placebo przez tydzień w sali przedoperacyjnej 45 min przed EW
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból głowy (wizualna skala analogowa 0-10)
Ramy czasowe: Pooperacyjna 2. godzina, 4. godzina, 6. godzina (do 6 godzin po interwencji)
|
Zmiana bólu głowy (VAS) jest oceniana w trzech różnych przedziałach czasowych po EW
|
Pooperacyjna 2. godzina, 4. godzina, 6. godzina (do 6 godzin po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowa konsumpcja przeciwbólowo-przeciwwymiotna
Ramy czasowe: Pooperacyjna 2. godzina, 4. godzina, 6. godzina (do 6 godzin po interwencji)
|
Jeśli VAS ≥ 4 podaje się diklofenak sodowy domięśniowo. W przypadku wystąpienia nudności-wymiotów podaje się ondansetron 4mg iv. Numery podanych leków będą odnotowywane w każdym przedziale.
|
Pooperacyjna 2. godzina, 4. godzina, 6. godzina (do 6 godzin po interwencji)
|
|
Działania niepożądane (nudności-wymioty, bradykardia, niedociśnienie)
Ramy czasowe: Pooperacyjna 2. godzina, 4. godzina, 6. godzina (do 6 godzin po interwencji)
|
Liczba działań niepożądanych zostanie zarejestrowana w każdym przedziale.
|
Pooperacyjna 2. godzina, 4. godzina, 6. godzina (do 6 godzin po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Onur Koyuncu, Asc.Prof, Mustafa Kemal Univ.
- Krzesło do nauki: Sedat Hakimoglu, Asc.Prof, Mustafa Kemal Univ.
- Dyrektor Studium: Senem Urfalı, Ast.Prof, Mustafa Kemal Univ.
- Główny śledczy: Sumeyra Yesil, Resident, Mustafa Kemal Univ.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/171
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .