Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lægemidler til hovedpinebehandling efter ECT-behandling

2. februar 2019 opdateret af: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University

Sammenligning af paracetamol og dexketoprofen trometamol på hovedpinebehandling efter elektrokonvulsiv behandling

Elektrokonvulsiv behandling (ECT) er stadig aktuel til behandling af psykiatriske symptomer. Hovedpine er et meget almindeligt symptom efter denne påføring. Forskerne sammenligner effekten af ​​to forskellige lægemidler til behandling af hovedpine efter ECT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektrokonvulsiv behandling (ECT) bruges som en alternativ anvendelse i stedet for lægemiddelbehandling til psykiatriske symptomer. ECT-påføring gentages 8-12 gange alt efter patientens behandling. Denne behandling udføres med 2 eller 3 dages intervaller. De mest negative virkninger af ECT er hovedpine, hukommelsesforstyrrelser, myalgi, kvalme og opkastning, kardiovaskulære problemer. Den mest almindelige set bivirkning er hovedpine med ca. 60 % forekomst. De vigtigste lægemidler, der anvendes til behandling af hovedpine relateret til ECT, er NSAI'er og paracetamol. Formålet med det aktuelle studie er at sammenligne effekten af ​​paracetamol og dexketoprofen trometamol på hovedpinebehandling efter ECT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

225

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Hatay, Kalkun, 31000
        • Rekruttering
        • Mustafa Kemal University Medicine Faculty Anesthesiology Department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Onur Koyuncu, Assoc.Prof
        • Underforsker:
          • Sedat Hakimoglu, Assoc.Prof
        • Underforsker:
          • Senem Urfali, Ast.Prof
        • Underforsker:
          • Sumeyra Yesil, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der var indlagt for ECT og gav informeret skriftligt samtykke, blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfattede patienter, der havde en historie med allergi over for acetaminophen, manglede kapacitet til at give informeret samtykke og udviklede komplikationer såsom delirium efter ECT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paracetamol
Parolgruppe: intravenøs infusion på 30 min Generisk navn: Parol Doseringsform: intravenøs Dosering: 1 gr Hyppighed: præop kun én dosis Varighed: I en uge
Medicin: Paracetamol
Undersøgerne anvender paracetamol i løbet af en uge på præoperativ værelse 45 minutter før ECT
Andre navne:
  • Parol
Aktiv komparator: Deksketoprofen trometamol
Sertofen gruppe: intravenøs infusion på 30 min Generisk navn: Sertofen Doseringsform: intravenøs Dosering: 50 mg Hyppighed: præop kun én dosis Varighed: I en uge
Medicin: Deksketoprofen trometamol
Undersøgerne anvender paracetamol i løbet af en uge på præoperativ værelse 45 minutter før ECT
Andre navne:
  • Sertofen
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe: intravenøs infusion på 30 min Generisk navn: Serum fysiologisk Doseringsform: intravenøs Dosering: 100 ml Hyppighed: præop kun én dosis Varighed: I en uge
Medicin: Placebo
Efterforskerne anvender placebo i løbet af en uge på præoperativt værelse 45 minutter før ECT
Andre navne:
  • Serum Fysiologisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine (visuel analog skala 0-10)
Tidsramme: Postoperativ 2. time, 4. time, 6. time (op til seks timer efter intervention)
Hovedpine (VAS) ændring vurderes i tre forskellige tidsrammer efter ECT
Postoperativ 2. time, 4. time, 6. time (op til seks timer efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Additivt smertestillende-antiemetisk forbrug
Tidsramme: Postoperativ 2. time, 4. time, 6. time (op til seks timer efter intervention)
Hvis VAS ≥ 4, så gives diclofenac natrium im. Hvis der opstår kvalme-opkastning, gives ondansetron 4 mg iv. Antallet af givne lægemidler vil blive registreret i hvert interval.
Postoperativ 2. time, 4. time, 6. time (op til seks timer efter intervention)
Bivirkninger (kvalme-opkastning, bradykardi, hypotension)
Tidsramme: Postoperativ 2. time, 4. time, 6. time (op til seks timer efter intervention)
Antallet af uønskede virkninger vil blive registreret i hvert interval.
Postoperativ 2. time, 4. time, 6. time (op til seks timer efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mustafa Kemal University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Onur Koyuncu, Asc.Prof, Mustafa Kemal Univ.
  • Studiestol: Sedat Hakimoglu, Asc.Prof, Mustafa Kemal Univ.
  • Studieleder: Senem Urfalı, Ast.Prof, Mustafa Kemal Univ.
  • Ledende efterforsker: Sumeyra Yesil, Resident, Mustafa Kemal Univ.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner