Confronto di farmaci sul trattamento del mal di testa dopo il trattamento ECT
2 febbraio 2019 aggiornato da: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University
Confronto tra paracetamolo e dexketoprofene trometamolo nel trattamento della cefalea dopo trattamento elettroconvulsivo
Il trattamento elettroconvulsivo (ECT) è ancora attuale per il trattamento dei sintomi psichiatrici.
Il mal di testa è un sintomo molto comune dopo questa applicazione.
I ricercatori confrontano l'effetto di due diversi farmaci per il trattamento del mal di testa dopo l'ECT.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento elettroconvulsivo (ECT) viene utilizzato come applicazione alternativa alla terapia farmacologica per i sintomi psichiatrici.
L'applicazione ECT viene ripetuta 8-12 volte in base al trattamento del paziente.
Questo trattamento viene eseguito a intervalli di 2 o 3 giorni.
Gli effetti più avversi dell'ECT sono mal di testa, disturbi della memoria, mialgia, nausea e vomito, problemi cardiovascolari.
L'effetto avverso più comune riscontrato è il mal di testa con un'incidenza di circa il 60%.
I principali farmaci utilizzati per il trattamento della cefalea correlata all'ECT sono i FANS e il paracetamolo.
Lo scopo del presente studio è confrontare l'effetto del paracetamolo e del dexketoprofene trometamolo sul trattamento del mal di testa dopo ECT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
225
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Hatay, Tacchino, 31000
- Reclutamento
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty Anesthesiology Department
-
Contatto:
- Onur Koyuncu, Assist. Prof
- Numero di telefono: 5337744757
- Email: onurko@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Onur Koyuncu, Assoc.Prof
-
Sub-investigatore:
- Sedat Hakimoglu, Assoc.Prof
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Sub-investigatore:
- Senem Urfali, Ast.Prof
-
Sub-investigatore:
- Sumeyra Yesil, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che sono stati ricoverati per ECT e hanno dato il consenso informato scritto sono stati inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includevano pazienti che presentavano una storia di allergia al paracetamolo, non avevano la capacità di dare il consenso informato e sviluppavano complicanze come il delirio dopo l'ECT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Paracetamolo
Gruppo Parol: infusione endovenosa in 30 min Nome generico: Parol Forma di dosaggio: endovenosa Dosaggio: 1 gr Frequenza: prima dell'intervento una sola dose Durata: per una settimana
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Gli investigatori applicano il paracetamolo durante una settimana nella stanza preoperatoria 45 minuti prima dell'ECT
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Deksketoprofene trometamolo
Gruppo Sertofen: infusione endovenosa in 30 min Nome generico: Sertofen Forma di dosaggio: endovenosa Dosaggio: 50 mg Frequenza: prima dell'intervento una sola dose Durata: per una settimana
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Gli investigatori applicano il paracetamolo durante una settimana nella stanza preoperatoria 45 minuti prima dell'ECT
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo: infusione endovenosa in 30 min Nome generico: siero fisiologico Forma di dosaggio: endovenosa Dosaggio: 100 ml Frequenza: prima dell'intervento una sola dose Durata: per una settimana
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I ricercatori applicano il placebo durante una settimana nella stanza preoperatoria 45 minuti prima dell'ECT
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mal di testa (scala analogica visiva 0-10)
Lasso di tempo: Postoperatorio 2. ora, 4. ora, 6. ora (fino a sei ore dopo l'intervento)
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Il cambiamento della cefalea (VAS) viene valutato in tre diversi intervalli di tempo dopo l'ECT
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Postoperatorio 2. ora, 4. ora, 6. ora (fino a sei ore dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo additivo analgesico-antiemetico
Lasso di tempo: Postoperatorio 2. ora, 4. ora, 6. ora (fino a sei ore dopo l'intervento)
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Se VAS ≥ 4, viene somministrato diclofenac sodico im. Se si verifica nausea-vomito, viene somministrato ondansetrone 4 mg iv. Il numero di farmaci somministrati verrà registrato in ciascun intervallo.
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Postoperatorio 2. ora, 4. ora, 6. ora (fino a sei ore dopo l'intervento)
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Effetti avversi (nausea-vomito, bradicardia, ipotensione)
Lasso di tempo: Postoperatorio 2. ora, 4. ora, 6. ora (fino a sei ore dopo l'intervento)
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Il numero di effetti avversi sarà registrato in ciascun intervallo.
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Postoperatorio 2. ora, 4. ora, 6. ora (fino a sei ore dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Onur Koyuncu, Asc.Prof, Mustafa Kemal Univ.
- Cattedra di studio: Sedat Hakimoglu, Asc.Prof, Mustafa Kemal Univ.
- Direttore dello studio: Senem Urfalı, Ast.Prof, Mustafa Kemal Univ.
- Investigatore principale: Sumeyra Yesil, Resident, Mustafa Kemal Univ.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/171
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Indeciso
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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