Comparación de fármacos en el tratamiento del dolor de cabeza después del tratamiento con TEC
2 de febrero de 2019 actualizado por: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University
Comparación de paracetamol y dexketoprofeno trometamol en el tratamiento de la cefalea tras tratamiento electroconvulsivo
El tratamiento electroconvulsivo (TEC) sigue vigente para el tratamiento de los síntomas psiquiátricos.
El dolor de cabeza es un síntoma muy común después de esta aplicación.
Los investigadores comparan el efecto de dos fármacos diferentes para el tratamiento del dolor de cabeza después de la TEC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento electroconvulsivo (TEC) se utiliza como una aplicación alternativa en lugar de la terapia con medicamentos para los síntomas psiquiátricos.
La aplicación de la TEC se repite de 8 a 12 veces según el tratamiento del paciente.
Este tratamiento se realiza en intervalos de 2 o 3 días.
Los efectos más adversos de la TEC son dolor de cabeza, trastornos de la memoria, mialgias, náuseas y vómitos, problemas cardiovasculares.
El efecto adverso observado con mayor frecuencia es el dolor de cabeza con una incidencia de aproximadamente el 60 %.
Los principales fármacos utilizados para el tratamiento de la cefalea relacionada con la TEC son los AINE y el paracetamol.
El objetivo del estudio actual es comparar el efecto del paracetamol y el dexketoprofeno trometamol en el tratamiento del dolor de cabeza después de la TEC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
225
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Hatay, Pavo, 31000
- Reclutamiento
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty Anesthesiology Department
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Contacto:
- Onur Koyuncu, Assist. Prof
- Número de teléfono: 5337744757
- Correo electrónico: onurko@yahoo.com
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Investigador principal:
- Onur Koyuncu, Assoc.Prof
-
Sub-Investigador:
- Sedat Hakimoglu, Assoc.Prof
-
Sub-Investigador:
- Senem Urfali, Ast.Prof
-
Sub-Investigador:
- Sumeyra Yesil, M.D.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio todos los pacientes que ingresaron para TEC y dieron su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron pacientes que tenían antecedentes de alergia al paracetamol, carecían de la capacidad para dar su consentimiento informado y desarrollaron complicaciones como delirio después de la TEC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Paracetamol
Grupo Parol: infusión intravenosa en 30 min Nombre genérico: Parol Forma farmacéutica: intravenosa Dosis: 1 gr Frecuencia: una sola dosis preoperatoria Duración: durante una semana
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Los investigadores aplican paracetamol durante una semana en sala preoperatoria 45 min antes de la TEC
Otros nombres:
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Comparador activo: Deksketoprofeno trometamol
Grupo Sertofen: infusión intravenosa en 30 min Nombre genérico: Sertofen Forma farmacéutica: intravenosa Dosis: 50 mg Frecuencia: una sola dosis preoperatoria Duración: durante una semana
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Los investigadores aplican paracetamol durante una semana en sala preoperatoria 45 min antes de la TEC
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo placebo: infusión intravenosa en 30 min Nombre genérico: Suero fisiológico Forma farmacéutica: intravenosa Dosis: 100 ml Frecuencia: una sola dosis preoperatoria Duración: durante una semana
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Los investigadores aplican placebo durante una semana en sala preoperatoria 45 min antes de la TEC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cefalea (Escala Visual Analógica 0-10)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2. hora, 4. hora, 6. hora (hasta seis horas después de la intervención)
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El cambio del dolor de cabeza (VAS) se está evaluando en tres marcos de tiempo diferentes después de la TEC
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Postoperatorio 2. hora, 4. hora, 6. hora (hasta seis horas después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de analgésico-antiemético aditivo
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2. hora, 4. hora, 6. hora (hasta seis horas después de la intervención)
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Si EVA ≥ 4, se administra diclofenaco sódico im. Si se presentan náuseas-vómitos, se administra ondansetrona 4 mg iv. En cada intervalo se registrará el número de medicamentos administrados.
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Postoperatorio 2. hora, 4. hora, 6. hora (hasta seis horas después de la intervención)
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Efectos adversos (Náuseas-Vómitos, bradicardia, hipotensión)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2. hora, 4. hora, 6. hora (hasta seis horas después de la intervención)
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Se registrará el número de efectos adversos en cada intervalo.
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Postoperatorio 2. hora, 4. hora, 6. hora (hasta seis horas después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Onur Koyuncu, Asc.Prof, Mustafa Kemal Univ.
- Silla de estudio: Sedat Hakimoglu, Asc.Prof, Mustafa Kemal Univ.
- Director de estudio: Senem Urfalı, Ast.Prof, Mustafa Kemal Univ.
- Investigador principal: Sumeyra Yesil, Resident, Mustafa Kemal Univ.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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