Studie sintilimabu ve srovnání s docetaxelem nebo pemetrexedem jako léčba druhé linie u pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV po selhání chemoterapie obsahující platinu

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně se podílet na klinickém výzkumu; plně porozumět a znát výzkum a podepsat informovaný souhlas;
2. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, obojí pohlaví;
3. Stav výkonnosti východní kolaborativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0, 1 nebo 2;
4. Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu stadia IV (podle 8. vydání International Association for the Study of Lung Cancer) neskvamózního NSCLC;
5. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi definovanou v RECIST 1.1;
6. má progresi onemocnění po léčbě alespoň dvěma cykly dubletové chemoterapie obsahující platinu podle RECIST V.1.1;
7. Pacienti bez aktivující mutace EGFR;
8. Normální funkce jater: celkový bilirubin ≤ 1,5 × normální horní mez (ULN); Hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy ≤2,5×ULN nebo ≤5×ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy;
9. Normální funkce ledvin: Kreatinin ≤1,5×ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥45 ml/min (s použitím Cockcroft/Gaultova vzorce pro výpočet);
10. Normální hematologická funkce: absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l, počet krevních destiček ≥70×109/l, hemoglobin≥80g/l [bez krevní transfuze nebo erytropoetinu (EPO) do 7 dnů] Závislost];
11. Má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

1. ECOG PS >2;
2. malobuněčný karcinom plic a skvamózní NSCLC;
3. Mutace EGFR nebo stav mutace neznámý;
4. Známá přecitlivělost nebo alergie na monoklonální protilátky;
5. Předchozí léčba anti-programovanou buněčnou smrtí (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, protinádorovým nekrotickým faktorem CD137 nebo anticytotoxickým antigenem-4 spojeným s T-lymfocyty (CTLA-4 ) protilátka (včetně jakékoli jiné protilátky nebo léku specificky zacíleného na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolního bodu);
6. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění;
7. Léčba systémovými kortikosteroidy (prednison≥10 mg denně nebo ekvivalentní dávka) nebo jinými systémovými imunosupresivními léky během 2 týdnů před první dávkou;
8. Známá anamnéza nebo aktivní virus lidské imunodeficience (HIV);
9. Známá akutní nebo chronická aktivní hepatitida B (HBV DNA pozitivní) infekce nebo akutní nebo chronická aktivní hepatitida C (HCV protilátka pozitivní a HCV RNA pozitivní) infekce;
10. Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida v anamnéze vyžadující léčbu systémovými steroidy;
11. Aktivní nebo špatně kontrolovaná závažná infekce;
12. Máte závažné kardiovaskulární onemocnění: Symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association stupeň III-IV), nestabilní angina pectoris, nestabilní arytmie, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během 3 měsíců před randomizací;
13. podstoupili hrudní radiační terapii >30 Gy během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku;
14. Dokončená paliativní radioterapie během 7 dnů před první dávkou studovaného léku;
15. Těhotné nebo kojící ženy.